国家药监局：突击检查，4家械企被停产

10月20日，国家药监局发布对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告，发现企业质量管理体系主要存在缺陷，主要涉及机构与人员、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进、设备、设计与开发等方面。 国家药监局表示，4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。 国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。 而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式，飞行检查也同样是。 对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。 在检查方式上，检查将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查找企业存在的突出问题及薄弱环节。 58 项重点，可自查自纠 在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。 医疗器械六大检查要点（38 个子项目） （一）财务部 1、往来打款账务--对公打款账号。 2、打款凭证--相关人员签字审批。 3、账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）。 4、税票与随货同行单据金额一致。 5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。 6、查工资表--发放工资记录明细。 （二）行政部 7、查员工花名册--人员学历。 8、培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件。 （三）采购部 9、供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。 10、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。 11、印章备案与最近购货票据核对。 12、开户许可证与转账账号与税票中账号。 13、供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）。 （四）销售部 14、下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）。 15、含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。 16、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）。 17、销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）。 18、销售流同明细--终止（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）。 （五）质量管理部 19、公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程。 20、药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）。 21、首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料。 22、验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。 23、供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）。 24、验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员。 25、验证--现场操作。 26、冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税。 27、内审--专项内审（签字、参与人员提问）。 28、信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）。 （六）储运部 29、药品分类存放---赍货区（上架）整件区。 30 、库房面积-- 阴凉？常温？ 31、库区面积总面积--阴凉库？㎡ 常温库？㎡ 中药饮片库？㎡。 32、药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）。 33、库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机。 34、冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货。 35、保温箱--现场演练操作装厢（提问）。 36 、药品储存条件 -- 常温？阴凉？ 37、特殊管理药品--储存管理 、收货、验收、复核、发货操作。 38、冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作。 八大检查重点（20 个子项目） （一）质管人员 1、质量负责人--挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）。 （二）质量管理部 2、质量机构责任人--挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）。 （三）财务 3、应收、应付、余额（查有无过票行为）。 4、员工工资表--查挂靠与实经营操作。 （四）特殊药品复方制剂 5、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）。 6 、购买单位资料 A、有无现金购买—查单据凭证（相应委托人签字）。 B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。 7 、抽取在库商品 A、某批次购进数量、销售数量、库存数量。 B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证。 C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致。 D、检验报告书、注册批件、药品质量档案。 （五）冷藏品 8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）。 9、冷藏应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）。 10、现场操作冷藏药品发货演练。 11、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）。 12、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具。 （六）计算机权限管控--打印纸质档案（对应各人员查看系统） 13 、信息管理员-- 随意修改数据（有记录？有审批？） 14 、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权？ A、供货商--采购（经理、内勤；供货商经营范围。 B、购买客户（销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围。 （七）蛋肽药品 15、胰岛素 --购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、 16、专查进口产品--注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看） （八）设施设备 17、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）。 18、验证参与人员--随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员。 19、验证所有资料详细查问。 20、查设备购买资料，付款，及税票原件。 以下为10 月20 日被查企业的详情通报： 青海登士达医疗器械有限公司 （一）机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中，企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。 （二）生产管理方面。企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。不符合《规范》企业应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 （三）质量控制方面。定制式固定义齿和定制式活动义齿出厂检验规程中规定的部分检验项目和检验方法与注册产品技术要求不完全一致，未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。 企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为产品放行程序，但该程序文件未规定产品放行条件和放行标准，未明确产品放行人员的职责，不符合《规范》企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。 不良事件监测、分析和改进方面。企业本年度开展的管理评审工作仅依据ISO13485：2016进行，且记录的已开展注册检测内容与公司实际情况不一致，不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。 浙江金华星期一生物技术有限公司 （一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。 （二）质量控制方面。阳性对照室中的生物安全柜未检定，已坏未及时维修，无菌室超净工作台已坏未及时维修。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。 （三）不良事件监测、分析和改进方面。企业未按照新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订体系文件。不符合《规范》企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度的要求。 深圳市海博科技有限公司 （一）机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。 （二）设备方面。软件开发测试环境的维护未形成文件，对定期验证和更新升级等均无要求，不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录的要求。 （三）设计开发方面。软件配置管理工具未实现版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。 无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。 软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容，未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。 未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致，未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。 （四）不良事件监测、分析和改进方面。2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》，未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。 北京福爱乐科技发展有限公司 注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。 [19] \t