复星医药 First-in-class 新药获 FDA 批准临床

10 月 20 日，复星医药发布公告，其控股子公司 Orinove Inc. 小分子创新药 ORIN1001 片获 FDA 批准开展临床试验，用于特发性肺纤维化，并拟于近期在美国开展该适应症的 Ib 期临床。 ORIN1001 为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。 目前，ORIN1001 用于晚期实体瘤的 I 期临床已在美国处于 I 期临床；用于复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的适应症已获美国 FDA 快速通道审评认证。在国内，其用于晚期实体瘤的临床申请已获 NMPA 批准。 截至公告日，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。 截至 2020 年 9 月，复星医药针对该新药累计研发投入约为人民币 11,143 2 万元（未经审计）。 特发性肺纤维化 (idiopathic pulmonary fibrosis，IPF) 是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类肺疾病。IPF 的进程不可逆，且预后极差，5 年生存率不到 30%。目前的治疗手段无法达到治愈的目的，只能延缓疾病进展和改善患者生存质量，因此，针对于此的新药开发迫在眉睫。 [19] \t