正大天晴「沙格列汀片」获批 国内第二家

9 月 11 日，正大天晴的 4 类仿制药沙格列汀片获国家药监局批上市，并视同通过一致性评价，为该品种国内第二家仿制。 沙格列汀（Saxaglipti）是一种高效的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可通过选择性抑制 DPP-4，升高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）水平而调节血糖，主要用于治疗成人 2 型糖尿病。与传统降糖药物相比，DPP-4 抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。 沙格列汀最早由百时美施贵宝制药公司研发，于 2009 年获 FDA 批准上市，商品名：Onglyza? / 安立泽?，后被阿斯利康收购；2011 年 5 月获批进入中国市场，自 2017 年起被纳入医保乙类目录。 目前，包括沙格列汀在内已有 5 个品种（单方）的 DPP-4 抑制剂在国内上市，其余 4 个品种分别为西格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀，均被纳入医保乙类目录，且有国内仿制药上市（详情如下）。值得注意的是，维格列汀是其中仿制药上市企业数最多的品种，除原研外国内已有 8 家仿制药获批上市，在第三批国家集采中以最高 89%（非差比）的降幅中标。 沙格列汀 ? 市场竞争 从 2012-2017 年样本医院数据来看，沙格列汀在中国的销售额逐年增加，2017 年样本医院销售额超过 4000 万，全球销售额达到 45 亿。 基于 DPP-4 巨大的市场潜力，国内企业在 DPP-4 抑制剂的研发和仿制竞争激烈。 就沙格列汀片而言，Insight 数据库显示，目前除了原研阿斯利康和江苏奥赛康首仿获批上市外，还有 2 家企业处于上市申请阶段，分别是江苏豪森、齐鲁制药，此外，还有北京福元医药、合肥合源药业 2 家企业处于 BE 试验阶段，河北天成药业以旧 6 类申请上市获批临床。 正大天晴 ? 糖尿病管线 Insight 数据库显示，目前正大天晴在糖尿病领域已有 17 个上市产品，涵盖磺脲类传统药物，以及新型降糖药 DPP-4 和 SGLT-2。 另外，在在研产品中，天晴在该领域有 9 个仿制药在研，5 个胰岛素/创新药在研。 [19] \t