默沙东15价肺炎疫苗达到关键性临床终点 年底前递交监管申请

默沙东公司（MSD）今天宣布，该公司开发的研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114，在两项3期临床试验中达到了主要免疫原性终点。在50岁以上健康成人中进行的关键性临床试验（PNEU-AGE）结果显示，与已上市的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相比，对两种疫苗共同针对的13种血清型，V114达到非劣效性标准。对于V114针对（非PCV13针对）的两种血清型22F和33F，V114达到优效性标准。该公司计划在今年年底之前向美国FDA递交监管申请。 肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性菌株或血清型可能使更多人面临罹患非侵袭性肺炎球菌疾病（例如肺炎球菌性肺炎、鼻窦炎和中耳炎）和侵袭性肺炎球菌性疾病（例如肺炎球菌菌血症、菌血症性肺炎和肺炎球菌性脑膜炎）的风险。虽然健康成人和儿童可能患上肺炎球菌疾病，但易感人群包括2岁以下的儿童、65岁以上的老年人，以及患有免疫抑制或某些慢性疾病的人群。 V114是默沙东开发的用于预防成人和儿童肺炎球菌疾病的15价肺炎球菌结合疫苗。它由与CRM197载体蛋白结合的15种血清型的肺炎球菌多糖组成，包括血清型22F和33F。这些血清型通常与全球侵袭性肺炎球菌疾病相关，并且不包含在目前批准用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。 除了达到主要终点，PNEU-AGE试验也达到了关键的次要免疫原性终点，证明了V114与PCV13相比在血清型3（全球侵袭性肺炎球菌疾病的主要病因）方面的优效性。 在另一项3期临床研究PNEU-TRUE中，在50岁以上的健康成人中，3个不同批次的V114在研疫苗在所有15种血清型中的免疫应答相同。在两项研究中，V114表现出良好的耐受性与安全性特征。 “目前已有肺炎球菌结合疫苗未涵盖的血清型引起的疾病在全球范围内不断增加。此外，我们继续看到由现有肺炎球菌疫苗中包含的血清型引起的肺炎球菌疾病，”默沙东实验室首席医学官，全球临床开发负责人Roy Baynes博士说：“我们需要在肺炎球菌疾病预防方面继续进行科学创新，以针对对特定人群构成最大风险的血清型。这些3期临床试验数据表明，V114对疫苗中包括的所有15种血清型引发了强大的免疫应答，进一步体现了这一在研疫苗帮助成人抵御肺炎球菌疾病的潜力。” [19] \t