万泰生物新冠检测产品获FDA紧急使用授权和印度卫生部进口许可证

9月10日，万泰生物发布公告称，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“ FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergency UseAuthorization”。 万泰生物本次获得 FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称Wantai SARS-CoV-2RT-PCR Kit）用于对疑似新冠肺炎感染者咽拭子标本中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸进行定性检测，仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)，42 U.S.C 263a认证的，可执行高复杂度测试要求的实验室。 该产品之前已经获得欧盟CE认证，并加入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）。本次获得美国FDA紧急使用授权后，此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售，对万泰生物销售及国际业务拓展具有积极的作用。 同日，万泰生物还发布公告称，其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（英文名称WANTAISARS-CoV-2 Ab ELISA）于近日获得印度卫生部进口许可证。 其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）用于定性检测人血清和血浆中新冠病毒的总抗体（包括IgG和IgM抗体）。本次获得印度卫生部进口许可证后，可在印度全国范围内销售。本产品可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对万泰生物销售及国际业务拓展具有积极的作用。 [19] \t