2期IND申请获批 Moderna新冠病毒疫苗临床计划提速

4月底，Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请（IND）。当时Moderna表示，如果获得批准，并且受到1期安全性研究数据的支持，预计将在今年第二季度启动2期临床试验。 现在，该候选疫苗的2期临床计划提速了。日前，Moderna宣布，美国FDA已批准mRNA-1273的2期临床试验的申请。消息公布后，该公司股价一度涨幅超10％。 在简短公告中，Moderna表示将很快启动mRNA-1273的2期临床研究。同时表示，正在讨论一项III期临床的方案，该方案预计将于2020年初夏开始。 据之前公开的消息，mRNA-1273的2期临床研究预计将注册600名志愿者，志愿者将间隔28天，注射两次mRNA-1273疫苗或安慰剂，注射剂量为50微克或250微克。在接受第二次注射后，他们将接受随访12个月，观察疫苗的安全性、免疫原性和反应原性。 Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，随着朝进入3期试验的目标迈进，即将进行的2期研究是推进候选疫苗研发的关键一步。如果一切顺利，Bancel表示，有望在2021年初获得该疫苗的生物制品许可证申请。 mRNA-1273是一种抗新型冠状病毒的mRNA疫苗，可针对病毒的刺突蛋白发挥作用。刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在，疫苗注射到患者体内后，mRNA进入细胞，mRNA会诱导免疫系统对病原体中的蛋白质作出免疫反应。美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）所长、美国白宫COVID-19工作组的科学代表Anthony Fauci也表示，mRNA-1273疫苗是目前最有潜力的候选药物之一。 不过也有人对该疫苗持有担忧和怀疑的态度。因为目前尚无关于Moderna疫苗是否能哄骗人体产生针对SARS-CoV-2病毒的保护性抗体的实验性证据。而且，通常长达数年的疫苗开发时间表被缩短到几个月，在后期测试开始之前，Moderna和NIAID在该疫苗的治疗安全性方面获得的信息也比往常要少得多。 此前，Moderna已从生物医学高级研究与发展局（BARDA）获得了4.83亿美元的资金支持，以加快其候选疫苗的开发。就在几天前，Moderna与Lonza达成了为期10年的合作，共同推进候选疫苗的研发和日后的大规模生产工作。 根据世界卫生组织的最新报告，目前全球正在开发的新冠病毒候选疫苗多达100多种。国内已有4款疫苗获批开展临床试验，其中由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队开发的重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）进展最快，正在进行2期临床试验。 [19] \t