恒瑞医药两款1类新药获批临床

10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，来自恒瑞医药的两款1类新药获得多项临床试验默示许可，分别为2型糖尿病候选药SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净，以及可增加血小板生成的TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。值得一提的是，两款1类新药均已于今年在中国申报新药上市申请，其中海曲泊帕乙醇胺片还以符合附条件批准被纳入优先审评。 1、脯氨酸恒格列净 作用机制/靶点：SGLT2抑制剂 适应症：2型糖尿病 脯氨酸恒格列净是恒瑞医药研发的一款SGLT2（钠-葡糖糖转运蛋白2）抑制剂，拟用于2型糖尿病治疗。SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能，让更多葡萄糖从尿液中排走，从而降低血液中的葡萄糖水平。值得一提的是，恒瑞医药已于9月30日向CDE提交脯氨酸恒格列净的上市申请，并获得受理。公开资料显示，该产品也是中国较早申报上市的中国国产SGLT2抑制剂。 此次脯氨酸恒格列净共有2项临床试验申请获得默示许可，拟开发适应症均为：在饮食和运动基础上，与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合用于治疗2型糖尿病。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药已完成超20项脯氨酸恒格列净的临床试验，其中包括脯氨酸恒格列净片联合二甲双胍治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的3期临床试验，以及脯氨酸恒格列净片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全3期临床研究。 成人2型糖尿病是一种慢性疾病，影响人体代谢糖（血糖）的能力，其特征是胰岛β细胞功能无法满足人体对胰岛素的需求。据统计，成人2型糖尿病在中国的患病率为10.4%。如果患者没有及时接受治疗，疾病可能会持续损伤患者的器官和组织，从而导致更加严重的疾病，如心血管疾病和肾脏疾病。因此，对于这类患者而言，安全有效的降血糖药物仍然存在极大的临床需求。 2、海曲泊帕乙醇胺片 作用机制/靶点：TPO-R激动剂 适应症：慢性原发免疫性血小板减少症 海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。根据公开信息，它可以与细胞膜上的TPO受体结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。 值得一提的是，恒瑞医药在今年已经提交5项海曲泊帕乙醇胺片的上市申请，并获得CDE受理。其中2项已于今年第三季度被CDE纳入优先审评，拟开发用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者的治疗，理由为“符合附条件批准的药品”。 此次海曲泊帕乙醇胺片共有3项临床试验申请获得默示许可，拟开发的适应症均为用于6岁及以上临床诊断为慢性原发免疫性血小板减少症儿童和青少年患者。此前，该产品已在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记开展了十余项临床试验，其中针对原发免疫性血小板减少症、恶性肿瘤化疗所致血小板减少症等适应症的研究均已进入3期临床阶段。 [19] \t