慢阻肺三联疗法 阿斯利康Trixeo Aerosphere在欧盟即将获批

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trixeo Aerosphere（中文商品名：倍择瑞?令畅?，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂），用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。 Trixeo Aerosphere是一款三联疗法，在日本、中国、美国被批准以品牌名Breztri Aerosphere上市销售，用于COPD患者的维持治疗。 Breztri Aerosphere是一种固定剂量三合一吸入制剂，搭载创新的令畅装置，应用创新的共悬浮载药技术，联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。 CHMP的积极审查意见，基于III期ETHOS试验的阳性结果。数据显示，在中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD，慢阻肺）患者中，与2款双联疗法Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗）相比，Breztri Aerosphere将中度至重度急性加重率分别在统计学上显著降低24%（p＜0.001）、13%（p=0.003）。关键次要终点数据显示，与Bevespi Aerosphere相比，Breztri Aerosphere将全因死亡风险降低了46%（未校正的p=0.01）。该试验中，用作对照的2款双联疗法代表了目前COPD的推荐治疗类别。 此外，CHMP的积极审查意见也得到了III期KRONOS试验的有效性和安全性数据的支持。该研究显示，与双联支气管扩张剂治疗相比，Breztri Aerosphere将中重度急性加重率显著降低52%、并延迟了发生首次中重度急性加重的时间。同时，该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。 ETHOS试验的结果于2020年6月发表在《新英格兰医学杂志》，KRONOS试验的结果于2018年9月发表在《柳叶刀呼吸医学》。在这2项试验中，Breztri Aerosphere的安全性和耐受性与双联疗法的特征相一致。 在中国，Breztri Aerosphere（布地格福吸入气雾剂）于2019年1月获得优先审评资格，2019年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为继日本之后全球第二个批准该药的国家。 慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。2018年最新流调数据显示，我国慢阻肺患者总人数近1亿，40岁以上平均每7个人中就有一个慢阻肺患者。慢阻肺患者经常会出现因症状的突然加重导致医院就诊甚至住院，即慢阻肺急性加重。据统计，中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次。急性加重可导致疾病快速进展，造成肺功能不可逆损伤，并大大增加患者的死亡风险。数据显示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高达75%。 [19] \t