四川药企冲击20亿大品种首家过评 仅1家已获国产批文

11月13日，CDE官网数据显示，四川国为制药的骨化三醇软胶囊4类仿制上市申请获得受理，目前在审评审批中。骨化三醇是维生素类药物的TOP1品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破20亿元，目前该品种暂无企业过评。 米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端维生素类TOP20品种中，骨化三醇以超20亿元的销售额排在首位，2020上半年增速达7.88%。 市场上国产的骨化三醇仅有正大制药(青岛)获得批文，产品为软胶囊，该企业也于今年7月递交了一致性评价补充申请，目前正在审评审批中。从市场格局来看，国产品牌已经占据了半壁江山，进口品牌中仅有罗氏（胶丸）能与之抗衡，但罗氏的市场份额有逐渐下滑的态势，2020上半年仅为44.5%。而注射剂目前仅有艾伯维获得进口批文，暂无国内仿制药。 目前骨化三醇的仿制上市申请中，集中在软胶囊以及软膏，四川国为制药、河南泰丰生物科技申报了软胶囊的4类仿制上市，目前正在审评审批中；上海通用药业申报了骨化三醇软膏4类仿制上市申请，该产品目前仅有法国高德美制药获批进口，暂无国内仿制药获批上市。 [19] \t