贝达药业宣布贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理

6月14日，贝达药业宣布，其和天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗，这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请（BLA）的大分子生物制品。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏（Roche）的安维汀，可用于治疗多种癌种，该药是全球十大畅销药物之一。目前，中国仅有原研安维汀和齐鲁制药的生物类似药两款贝伐珠单抗获批上市。 贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体（VEGFR）结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。 MIL60是贝达药业和天广实共同研发的一款贝伐珠单抗生物类似药。该药物可以选择性地与人血管内皮生长因子结合并阻断其生物活性，包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区，可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。 在一项随机、双盲、多中心3期临床研究中，贝达药业和天广实比较了MIL60 +紫杉醇+卡铂与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者，全国共有 50 家研究中心参与，研究的主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。根据贝达药业2012年12月发布的公告，该3期临床研究已经达到主要终点。 贝伐珠单抗可用于治疗多种癌症。罗氏旗下安维汀自2004年获批上市以来，已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌(胶质母细胞瘤)、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等。根据罗氏的财报，2019年，安维汀全球销售额为74.9亿美元，位列全球前10大畅销药物之列。安维汀上市以来的出色表现，也使它成为了很多企业开发生物类似药的对象。 在中国，原研安维汀已获批转移性结直肠癌、非鳞状细胞非小细胞肺癌适应症。齐鲁制药研制的安可达（贝伐珠单抗生物类似药）于2019年12月获NMPA批准上市，治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者，成为了首个在中国获批的贝伐珠单抗生物类似药。 除了罗氏和齐鲁制药，中国还有多家公司在研发贝伐珠单抗，包括信达生物、恒瑞医药、绿叶制药、贝达药业、君实生物、百奥泰生物等等。其中，信达生物、恒瑞医药、绿叶制药之前已经向NMPA提交了贝伐珠单抗生物类似药的上市申请，并获得了受理。本次贝达药业MIL60的上市申请获受理意味着，齐鲁制药安可达之外，已经有四款中国国产贝伐珠单抗生物类似药申报上市。 祝贺贝达药业和天广实共同研发的MIL60的上市许可申请获得受理，希望这些正在开发的贝伐珠单抗生物类似药早日获批上市，为患者带来新的治疗选择。 [19] \t