杨森公司新型RSV融合蛋白抑制剂首次在华申报临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，强生（Johnson & Johnson）公司在中国提交了JNJ-53718678口服混悬液的临床试验申请，并于7月17日获CDE受理。JNJ-53718678是强生旗下杨森（Janssen）公司开发的一种新型人呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制剂，具有治疗呼吸道合胞病毒的潜力。全球范围内，JNJ-53718678处于2期临床阶段，本次是该药首次在中国申报临床。 RSV是引起幼儿和老年人肺炎和细支气管炎的主要原因。应对RSV病毒引起的疾病，除了开发预防性疫苗外，还有一个研发策略就是阻止RSV病毒进入呼吸道细胞。RSV融合蛋白是一种病毒表面糖蛋白，在RSV与靶细胞融合以及进入靶细胞中起关键作用。RSV的表面包覆着两种糖蛋白：附着糖蛋白(G)和融合糖蛋白(F)。研究发现，融合糖蛋白(F)对于RSV进入细胞至关重要，这使其成为研究人员开发RSV融合蛋白抑制剂的理想靶点。 JNJ-53718678是杨森公司开发的一种RSV融合蛋白口服抑制剂，能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合，抑制RSV 融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用，阻止病毒进入。这可以达到阻止RSV的复制，降低病毒载量，进而降低疾病的严重程度。 ClinicalTrials.gov网站信息显示，杨森公司已经登记了15项关于JNJ-53718678的1期或2期临床研究，其中有些研究已经完成。根据该公司早前发布的一项在健康受试者体内开展的1期临床试验结果，JNJ-53718678具有良好的耐受性。 目前，杨森公司正在开展多项关于JNJ-53718678的临床试验：其中一项为随机、双盲、安慰剂对照的2期临床，旨在评估JNJ-53718678在上呼吸道感染RSV病毒的成人和青少年造血干细胞移植患者中的临床结果、抗病毒活性、安全性、耐受性、药代动力学等特性；还有一项为1期临床研究，旨在评价轻度、中度和重度肝损害对JNJ-53718678药代动力学的影响。 [19] \t