强生IL-12/23抑制剂Stelara(喜达诺)获美国FDA批准，治疗6-11岁儿科患者

强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）扩大适应症，用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）儿科患者（6-11岁）。 在欧盟，Stelara于2020年1月获批用于中重度PsO儿科患者（6-11岁）。此前，Stelara被批准用于中重度PsO青少年（≥12岁）和成人患者。现在， Stelara是第一个也是唯一一个用于PsO儿科患者（6-11岁）的靶向IL-12/IL-23生物制剂，将为这些患者提供一种新的治疗选择。用药方面，Stelara通过皮下注射给药，在起始剂量后，每年给药4次。 斑块型银屑病（PsO）是成人和儿童中最常见的银屑病类型。该病是一种免疫介导的炎症性疾病，会影响皮肤，导致皮肤红肿或发炎，皮肤上覆盖着红色鳞状斑块。据估计，全球有多达1.25亿人、美国有超过800万人患有这种疾病，有近四分之一的PsO患者有中度至重度疾病。大约三分之一的银屑病患者在20岁之前出现首次症状，约2万10岁以下儿童诊断为银屑病。该病会对儿童的心理健康和总体生活质量产生深远的、长期的影响。儿童银屑病也与低自尊的高发生率相关，并且会对成年和以后产生长期的影响。 FDA批准Stelara用于儿科患者，基于III期CADMUS Junior研究的结果，该研究建立在先前III期CADMUS研究的基础上。研究发现：Stelara治疗显著改善了6-11岁儿科患者斑块型银屑病的症状和体征，同时改善了与健康相关的生活质量（HrQOL）。 CADMUS Junior是一项开放标签、单臂、多中心3期临床试验，研究对象为44例中重度斑块型银屑病儿科患者。结果显示，接受2剂治疗后，在第12周，有77%的患者皮损完全清除或几乎完全清除。次要终点包括：治疗第12周，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分与基线相比改善75%或90%的患者比例。结果显示：分别有84%和64%的患者实现PASI75缓解和PASI90缓解。总体而言，在CADMUS Junior试验中观察到的安全性与成人斑块性银屑病研究中的安全性相似。 Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。 Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥6岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 在中国，Stelara（喜达诺?）于2019年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。 Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额。今年1月，国际顶级期刊《自然》上发表的一篇文章（ Top product forecasts for 2020）指出，随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透，Stelara在2020年的销售额预计将达到72.41亿美元，在《2020年全球最畅销TOP10药物》中排名第7位。 [19] \t