康辰药业地拉罗司分散片申请上市

8月1日，康辰药业仿制药产品地拉罗司分散片上市申请获得国家药品监督管理局（CDE）受理，按新注册分类4类提交申报。地拉罗司分散片原研厂商为诺华，该产品自2010年6月在国内获批上市。该品种国内上市申请方面，2019年6月印度Dr Reddy’s Lab公司提交了进口仿制药上市申请，直到今年3月国内才有一个仿制产品申报上市，康辰药业是第2家仿制药申报上市。原研产品占据当前市场，因此对于康辰药业未来竞争具有显著先发优势。 正是由于生产厂家少，临床供应相对短缺，因此，市场竞争不充分。2019年10月，国家卫健委牵头的，《第一批鼓励仿制药品目录》将地拉罗司列入其中。 地拉罗司（Deferasirox）是一种口服铁螯合剂。，其与三价铁离子以 2：1 比例结合成复合物，将患者体内过载的铁离子以粪便形式排出体外，从而降低体内铁的贮存。 地拉罗司由诺华原研开发，并于2005年获得FDA批准上市，其商品名恩瑞格（Exjade），主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。恩瑞格是首个获FDA批准的可常规使用的口服铁螯合剂，目前全球获批国家已经超过80个，据诺华年报显示，其2018年全球销售额达10.99亿美元，受仿制药影响，2019年有所下降，达9.75亿美元（下图为诺华历年全球销售情况）。 地中海贫血是一种遗传性溶血性贫血疾病，由珠蛋白基因缺陷导致血红蛋白α和β肽链合成障碍引起。该血红蛋白功能障碍，导致患者不得不依赖频繁输血以满足机体正常生理功能需求，保证生活质量，但由于排出铁机制的缺乏，长期输血导致体内铁过多沉积在心脏、肝脏、胰脏等器官，从而造成器官损伤，进而威胁生命。因此，依赖输血的地中海贫血患者需要接受规律的祛铁治疗。有研究显示，如果长期输血而不接受铁螯合治疗，患者可活到25岁占比不足10%。 地中海贫血在临床上以α-地贫和β-地贫最为常见，严重威胁到患者生命健康。，因最早发现于地中海地区而得名，但实际上在全球许多地区都有分布，包括我国东南部和南部也是高发地区。据2015年发布的《中国地中海贫血蓝皮书》，我国中间型和重型地中海贫血患者大约有30万例，每年以10%的速度增长。 我国《重型β地中海贫血的诊断和治疗指南（2017年版）》推荐地拉罗司为祛铁药物之一。该分散片剂型具有口服吸收快、每日1次的便捷性优势，对于需要长期祛铁治疗的患者，在一定程度上有利于保证患者具有较好依从性。2019年，地拉罗司分散片被列入国家医保目录，目前中标价格是71.62元/片（125mg规格）。 纵观该产品市场格局，已上市仅原研公司，申报上市公司仅2家，康辰药业产品具有一定的先发优势。此外，该产品的上市一定程度上解决了临床用药短缺的问题，提高了中国地中海贫血患者祛铁用药可及性。 [19] \t