美国FDA批准首款使用NGS技术的液体活检

Guardant Health公司8日宣布，美国FDA批准该公司开发的液体活检Guardant 360 CDx用于对所有实体瘤类型的综合基因组分析。同时，FDA批准Guardant 360 CDx作为伴随检测，在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，确定携带表皮生长因子受体（EGFR）基因特定类型突变的患者。这是首个FDA批准将NGS和液体活检技术结合在一起，指导治疗决策的诊断测试。 Guardant360 CDx曾被FDA授予突破性医疗器械认定。它采用了两种技术。第一种为液体活检，即利用血液样本为医疗保健专业人员提供有关患者肿瘤的基因信息。与标准组织活检相比，它的侵入性更小，更容易重复。此外，液体活检测试可用于标准组织活检不可行的情况，例如肿瘤位置不适于使用组织活检。 第二种技术是新一代测序（NGS），Guardant360 CDx检测采用NGS技术可以同时检测55个肿瘤基因的突变，而不是一次检测一个基因。它可以让临床医生更好地评估肿瘤携带的多种基因突变。 Guardant360 CDx的批准是基于超过5000个样本的临床和分析验证。在对关键性3期临床试验FLAURA和AURA3的数据进行的回顾性分析中，使用Guardant360 CDx确定进行Tagrisso（osimertinib）治疗的非小细胞肺癌患者的无进展生存率与使用传统生物标志物检测确定的无进展生存率一致。Tagrisso是FDA批准的一种转移性NSCLC的疗法。肺癌是世界上癌症相关死亡的主要原因，NSCLC是肺癌中最常见的类型。 “FDA批准Guardant360 CDx是一个重要的里程碑，表明液体活检给肿瘤学家，更重要的是给癌症患者带来的价值。传统以组织活检为基础的肿瘤分析，往往具有侵入性和需要更长的周转时间。我们为FDA具有合作精神的审查程序和批准首个能进行全面基因组图谱分析的液体活检而喝彩，”Guardant Health首席执行官Helmy Eltoukhy博士说：“我们有信心，FDA的批准将有助于加速更广泛地采用指南推荐的基因组分析，让更多晚期癌症患者能够接受改变他们生活的治疗。” [19] \t