中药饮片纳入追溯系统！首批选定20家药品批发企业

8月11日，河北省药监局官网发布《关于推进药品流通追溯系统中药饮片追溯工作的通知》（下称《通知》），将一批中药饮片纳入药品流通追溯系统，并选定20家药品批发企业进行中药饮片标准数据对照和追溯数据上传工作。 饮片追溯“河北方案” 河北此次第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片主要包括执行《中国药典》、《卫生部药品标准》中药材第一册、《河北省中药饮片炮制规范》2003年版、《河北省中药材标准》2018年版的中药饮片品种，以及涉及批发企业经营的其他中药饮片品种。 值得注意是的，河北省此次选定了20家药品批发企业（见下表）进行中药饮片标准数据对照和追溯数据上传工作。要求企业按照中药饮片名称、执行标准、生产企业、产地等产品信息，对照《中药饮片基础数据标准化对照表（第一批）》，形成品种编码对应关系。将本单位中药饮片的供货商、客户的所属区域与中心的“行政区域信息”进行对照，形成区域代码对应关系。 按照《通知》要求，上述20家批发企业需要在所有品种对照完成后，生成本企业中药饮片进销存XML数据文件，按照原药品制剂进销存XML数据上传方式，每日向系统上传。在2020年8月12日完成中药饮片品种对照和追溯数据上传工作。 有行业人士指出，河北此次以批发企业作为中药饮片追溯抓手并不意外，去年该省就已发文要求全省药品批发企业和零售连锁企业须在9月15日前全部加入河北省药品追溯系统。“当时的文件就指出，药品追溯系统首先将实施批准文号和注册证号管理（进口药品）的药品纳入监控范围，将中药饮片纳入监控范围已在后续计划中。而入网后药品经营企业每日上报药品进销存信息情况也是在去年文件中已经明确，此次只是把中药饮片也纳入。” 全产业链监管仍待加强 中药饮片的整治可以说是近年监管的重点之一。在年初的全国药品注册管理工作和上市后监管工作会议上，也提出要聚焦药品安全难点领域、突出问题，深入开展中药饮片、执业药师“挂证”等专项整治。 其实，近年随着监管工作的加强、行业质量意识的提升，国内中药材及中药饮片的质量逐年好转。数据显示，去年全国抽验的54188批中药材及饮片质量检验，平均合格率已达到91%，总体质量情况呈现稳中向好的趋势。 中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，尤其是作为源头的生产企业。《药品管理法》第三十九条规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 目前，对于中药饮片的抽检主要在销售和使用环节抽样。按照有关规定，抽检的中药饮片若经检验不符合标准规定或检出非法成分，标示生产企业所在地药监部门按规定送达检验报告书和“拟公告告知书”时，需由标示生产企业在送达回执中书面确认是否生产过涉及的不合格产品，以便采取相应的监管措施。 《医药经济报》记者检索了2020年在国家药监局网站发布的2020年各地监管信息，涉及不合格中药饮片的有14期，共计123个批次不合格中药饮片，其中有23个批次的标示生产企业否认生产，占18.7%。可见，不合格中药饮片标示生产企业否认生产的情况依然存在。 分析人士认为，中药饮片追溯的完善、追溯体系的健全可以大大减低类似的情况的发生，如此次把中药饮片纳入监控范围的河北药品追溯系统，就对第一批入网的药品批发企业及视频传输条件成熟企业试行视频传输非现场监控，将企业仓库视频监控接入药品流通非现场监控系统，药品监管部门可实时查看药品经营企业仓库视频监控。 此外，物联网、条形码、射频识别（RFID）、大数据等技术的应用，也有望强化从流通链条上对中药饮片质量的保障。 [19] \t