国产抗艾滋病1类新药「阿兹夫定片」拟纳入优先审评

8 月 12 日，CDE 官网显示，河南真实生物科技有限公司的 1 类新药「阿兹夫定片」上市申请拟纳入优先审评，纳入理由是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。 阿兹夫定（FNC）是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白 Vif 双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家「重大新药创制」科技重大专项立项支持。2013 年 4 月获得 I 期临床批件，2016-2019 年开展 Ⅱ 期临床试验。 临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小（仅为拉米夫定用量的百分之一），用药 5 天后，FNC-TP 的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后 4 天以上 100% 抑制 HIV 复制的预防性等优势，有望成为未来暴露前预防的首选。 2019 年 12 月 5 日，阿兹夫定召开 Ⅲ 期临床研讨会表示，2019 年年中，CDE 已同意阿兹夫定以 Ⅱ 期临床试验结果提前申报上市。 阿兹夫定上市后，将成为国内首款具有自主知识产权的口服抗艾滋病毒 1 类新药，为我国艾滋病的治疗和预防作出极大贡献。 [19] \t