罗氏Xolair预充注射器自我注射申请获美国FDA受理：用于全部适应症！

罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将Xolair（中文商品名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）一种新的自我给药选项，用于该药在美国已批准的全部适应症。 FDA预计将在2021年第一季度做出审批决定。在美国，Xolair目前被批准由医疗保健提供者在医疗机构中使用，是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E（IgE）的生物制剂，用于治疗中重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）。 罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“由于COVID-19大流行，我们迫切需要为我们的患者提供Xolair自我给药选项，特别是那些被认为是严重疾病高风险的患者。我们期待着与FDA密切合作，并尽快推出Xolair自我给药选项，为患者提供更大的灵活性来管理他们的治疗需求。” 如果获得批准，一旦Xolair治疗已经建立并得到医疗保健提供者的密切观察，则患者或护理者在医疗环境之外自行使用Xolair预充注射器，可以被医疗保健提供者视为适合选定的患者。在这些情况下，患者或护理人员将接受医疗保健提供者的正确皮下注射技术培训，并识别过敏反应的早期迹象和症状。 在美国，罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发和共同推广Xolair。自2003年首次批准Xolair治疗过敏性哮喘以来，美国已有约46万名患者接受Xolair治疗。Xolair在过敏性哮喘和CIU中的应用得到了强有力的临床开发项目的支持，其中包括8个III期研究。包括过敏性哮喘和CIU患者对Xolair治疗的独立临床研究表明，Xolair可以通过适当的训练和监测自行给药。 Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物，专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒，Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。该药是一种注射用处方药，通过皮下注射给药，已获全球多个国家批准治疗：中度至重度持续性过敏性哮喘（SAA）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性特发性荨麻疹（CIU）。此外，Xolair预充式注射器也已在全球多个国家批准上市。在美国市场，该药由罗氏旗下基因泰克与诺华合作开发和推广，美国以外市场则由 诺华负责并记录销售。 本月初，Xolair在欧盟获批一个新的适应症：作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。III期研究表明，Xolair缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。 CRSwNP是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，严重损害患者生活质量，其症状包括：长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。值得一提的是，Xolair是第一种专门靶向和阻断IgE治疗CRSwNP的疗法，IgE是该病炎症通路的关键驱动因素。Xolair的批准上市，将为欧洲INC无法充分控制病情的CRSwNP患者提供一种能显著改善症状和生活质量的新治疗选择。 在中国，Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：奥马珠单抗）于2017年8月获得批准，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。此次批准，使Xolair（茁乐）成为中国批准治疗哮喘的首个靶向药物。 [19] \t