新适应症！修美乐在全球首次获批治疗坏疽性脓皮病

11月28日，艾伯维（AbbVie）和卫材（Eisai）共同宣布，全人源抗TNF-α单克隆抗体修美乐（Humira）用于治疗坏疽性脓皮病的新适应症获批。这是修美乐在日本获批的第12个适应症，也是它在全球首次获批用于治疗坏疽性脓皮病（pyoderma gan－ grenosum, PG）。 修美乐（adalimumab，阿达木单抗）是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体，也是全球首个获批上市的全人源TNF-α单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与TNF-α相关，修美乐可选择性与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，修美乐可用于治疗多种免疫介导性疾病。 作为生物医药历史上的突破，修美乐自2002年首次获批上市以来，已经先后获批治疗十几种不同的适应症，帮助了全球众多免疫疾病患者。由于修美乐曾连续多年位居全球药物销售额榜首，被誉为“药王”。根据年初艾伯维新闻稿，全球已有超过100万名患者正在使用修美乐治疗。在全球，该药物拥有超过20年的研究数据，超过100个临床研究，覆盖超过33000名患者。 坏疽性脓皮病是一种慢性、坏死性、溃疡性、瘢痕性、疼痛性的炎症性疾病，好发于中青年，典型表现为中性粒细胞浸润和全身性炎症。该病的病因尚且不明确，可能与中性粒细胞功能异常、遗传易感性、免疫系统失调有关。该疾病经常伴随其他中性粒细胞或炎症性疾病，如炎症性肠病、类风湿性关节炎、血清阴性关节炎等。 此次修美乐治疗这一疾病的新适应症在全球首次获批，意味着这款药物为坏疽性脓皮病患者带来了治疗选择，且有望在未来造福全球更多患者。 在中国，修美乐最早于2010年上市，截止目前已获批包括类风湿关节炎适应症、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、中重度活动性成人克罗恩病，以及非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎等适应症。 [19] \t