今日,振东制药发布公告称,其下属全资子公司安特生物收到国家药监局核准签发的关于盐酸二甲双胍片0.25g 规格的《药品补充申请批件》(批件号:2020B04822),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下:
药品通用名称:盐酸二甲双胍片
剂型:片剂
规格:0.25g
注册分类:化学药品
批件号:2020B04822
原药品批准文号:国药准字H14020843
申请内容:
1、一致性评价申请批件,处方组成及工艺均有变更;
2、提高药品质量标准。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(近1月