振东制药：安特生物盐酸二甲双胍片通过一致性评价

今日，振东制药发布公告称，其下属全资子公司安特生物收到国家药监局核准签发的关于盐酸二甲双胍片0.25g 规格的《药品补充申请批件》（批件号：2020B04822），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下： 药品通用名称：盐酸二甲双胍片 剂型：片剂 规格：0.25g 注册分类：化学药品 批件号：2020B04822 原药品批准文号：国药准字H14020843 申请内容： 1、一致性评价申请批件，处方组成及工艺均有变更； 2、提高药品质量标准。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发(2015) 44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方工艺，变更质量标准。 盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，其属于国家医保目录甲类品种（2019 年版）和基本药物目录品种（2018 年版）。 [19] \t