每3个月注射一次 灵北公司偏头痛预防新药在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，灵北（Lundbeck）公司的eptinezumab注射用浓溶液获得临床试验默示许可，拟定适应症为：用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗。在美国，eptinezumab已于今年2月获批上市，根据灵北公司早前发布的新闻稿，这是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉注射药物。 Eptinezumab是Alder公司开发的一种预防偏头痛的单克隆抗体（mAb）。去年9月，灵北公司宣布以19.5亿美元收购Alder公司并获得eptinezumab。根据公开资料，该产品能够高特异性和强效抑制降钙素基因相关肽（CGRP）。研究显示，CGRP在偏头痛的形成过程中发挥了重要的作用，它可以扩张脑部血管，引起头痛，同时还能参与到痛觉的传递过程中。Eptinezumab通过特异性地结合CGRP，阻止偏头痛的产生和发展。 今年2月，灵北公司宣布eptinezumab获得美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。建议剂量为每3个月100毫克；一些患者可能会受益于300毫克的剂量。值得一提的是，目前临床上正在开发或者已获批的其他CGRP偏头痛药物，大多数为每月注射或者更频繁。每3个月注射一次的eptinezumab，有望提高患者依从性和用药便利性。 根据灵北公司早前发布的新闻稿，eptinezumab的有效性和安全性已经在两项3期临床试验（治疗发作性偏头痛的PROMISE-1研究和治疗慢性偏头痛的PROMISE-2研究）中得到证实。在这两项临床研究中，eptinezumab均达到了其主要终点：1-3个月的平均每月偏头痛天数（MMD）减少。最早在输注后第1天就观察到两种剂量的eptinezumab均比安慰剂有治疗益处，并且在前7天的大部分时间里，试验组发生偏头痛的患者比例均低于安慰剂组。 在两项研究中，患者在接受第二剂eptinezumab治疗后均显示MMD持续降低。对2076名接受至少一剂eptinezumab治疗的偏头痛患者中进行的安全性评估显示，在偏头痛预防性治疗的临床试验中，最常见的不良反应是鼻咽炎和超敏反应。 偏头痛是一种非常常见的慢性疾病。根据世界卫生组织（WHO）统计，世界上每十个人中就有一人饱受偏头痛的折磨，其中女性患者是男性的三倍。患者经常会出现疾病发作，症状包括头痛，畏光，怕声、幻觉以及恶心。临床上偏头痛患者急需更加安全有效的创新治疗产品。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov 08，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25# [2] FDA Approves Lundbeck’s VYEPTI? (eptinezumab-jjmr) ?C The First and Only Intravenous Preventive Treatment for Migraine. Retrieved 2020-02-22, from /https/www.businesswire.com/news/home/20200221005507/en [19] \t