国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》

近日，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，明确持有人应对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量，在同一省（区、市）选取疫苗配送企业原则上不得超过2家；接受委托配送的企业不得再次委托。 征求意见稿指出，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业；持有人申请委托疫苗生产，必须为国家储备需要或疾病预防控制急需的疫苗，且须经国家药监局批准。持有人与疾病预防控制机构签订的采购合同，应明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。持有人可委托具备药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送和存储疫苗。 征求意见稿要求，持有人应建立药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，并及时采取风险控制措施。制订并实施疫苗上市后风险管理计划，对已上市疫苗的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。 征求意见稿明确，持有人应建立年度报告制度，年度报告至少包括疫苗生产和批签发情况、关键人员变更情况、生产工艺和场地变更情况、销售配送情况、疑似预防接种异常反应情况等。持有人要按规定在其网站及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况等信息。 [19] \t