安徽药企研发新药破结核病精准筛查难题

结核病是历史悠久的传染病，我国约有3.5亿潜伏感染者，其防治诊断是医学界面临的重大挑战。从合肥市高新区获悉，近日，安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的国家一类新药重组结核杆菌融合蛋白（商品名：宜卡（R））正式上市，该产品适用于结核杆菌感染诊断，解决了结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染的难题，且操作简便、易于推广、准确可靠、灵敏高效。 据悉，结核病是由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，通常以肺结核为主，全球约有1/4人口感染结核杆菌；我国是世界上30个结核病高负担国家之一，约有3.5亿潜伏感染者，其中5%至10%会在其一生中发展为活动性结核病，世界卫生组织强调，筛查结核分枝杆菌潜伏感染是全球“终止结核病”策略的重要举措。但一直以来，全球在结核病高通量筛查方面缺乏准确便捷的诊断方法。 在此背景下，10多年前，安徽智飞龙科马生物制药有限公司开始研发新一代结核杆菌筛查工具，基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10，运用基因重组技术，开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡（R），并已于4月23日获得国家一类新药证书和生产文号。 据安徽智飞龙科马生物制药有限公司总经理蒲江介绍，该产品适用于结核杆菌感染诊断，检测结果不受卡介苗接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断，解决了结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染的难题。 “对于接种卡介苗的人群，如果用结核菌素类产品做皮试检测会出现假阳性结果。”蒲江告诉记者，宜卡（R）则不受卡介苗接种影响，解决了对接种卡介苗后出现假阳性的问题。 据了解，宜卡（R）采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内（即俗称的“皮试检测”），操作简便、易行，满足高通量应用。 中国防痨协会秘书长成诗明表示，宜卡（R）的上市，标志着全球结核病防治迎来了新型诊断“武器”。“它用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断，市场应用前景广阔，为中国结核潜伏感染人群的早发现、早干预及结核病的早诊断、早治疗提供了便捷、准确的检测方法，也为大规模人群的筛查提供了有效手段，对中国乃至全球的结核病防控工作具有重大意义。”成诗明说。 安徽智飞龙科马生物制药有限公司长期致力于结核产品和病毒类疫苗的研发，其正在研发的新冠病毒疫苗，已被纳入科技部“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项，也是安徽省内唯一正在开展研究的新型冠状病毒疫苗。 [19] \t