健进制药注射用硼替佐米拟纳入优先审评

CDE官网显示，健进制药的注射用硼替佐米拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市”。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端硼替佐米销售额为14.42亿元。目前注射用硼替佐米未有企业过评，健进制药以新注册分类报产，若顺利获批将视同通过一致性评价。 拟纳入优先审评公示 健进制药成立于2006年，位于四川成都高新综合保税区，是国内唯一连续在七年内连续五次顺利通过美国食品药品管理局（FDA）现场检查（2019年是整体零缺陷通过），高品质通过欧盟QP检查，并连续六年在美国销售的无菌注射剂企业。 硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，属于靶向治疗的新型抗癌药，主要用于治疗多发性骨髓瘤及被套细胞淋巴瘤，具有起效快、安全性高（可应用于肾功能不全甚至肾衰患者）的优势。 米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用硼替佐米销售额为14.42亿元，同比增长6.21%。 目前国内市场有7家药企（原研+6家国内企业）拥有注射用硼替佐米生产批文。2019年中国公立医疗机构终端厂家竞争格局中，西安杨森以63.75%的市场份额排位第一，正大天晴药业集团占据14.32%的市场份额，豪森药业占比13.8%。 2019年中国公立医疗机构终端硼替佐米厂家竞争格局 米内网一致性评价数据库显示，目前注射用硼替佐米未有企业过评。健进制药的注射用硼替佐米按化药新4类提交上市申请，纳入优先审评后获批并过评的日程将提速。 [19] \t