从医保用药优胜劣汰 看医药产业新陈代谢

核心提示：5月12日，国家医保局起草的《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》(以下正文均简称《办法》)向社会公开征求意见结束。据了解，起草该《办法》，是为了落实《中华人民共和国社会保险法》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)等文件精神。《办法》从药品目录的制定和调整、药品目录的使用、医保用药的支付、医保用药的管理与监督等方面，对医保用药提出了综合具体的改革方向及实施措施。 此次《办法》的起草，也意味着《基本医疗保险药品目录》(以下正文均简称《药品目录》)动态调整制度的完善，标志着我国医保药品优胜劣汰的长效机制已经形成。事实上，每一次的医保目录调整，都会给行业和各药企，尤其是创新型药企提供良好的发展机遇。借助医保动态调整的契机，药企可迅速拓展市场，获取研发红利，而这，也会对整个医药产业的新陈代谢起到积极的推动作用。 医药观察家：《办法》明确了主要起滋补作用的药品，含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品，保健药品，乙类OTC药品等十类药品不纳入《药品目录》，其用意是什么？ 谷先锋：最近，上述“剔十条”在业界广为传播，对一些拥有此类产品的企业也产生震动，特别是那些以此类品种为主打产品的企业影响较大。国家出台此项政策的出发点包括：第一，充分体现医保用药“保基本”的定位，既尽力而为，又量力而行。其中主要起滋补作用的药品，其作用明显超过了“保基本”。第二，保护珍贵、濒危野生动植物。这项政策的出台，可以通过不纳入医保的方式，减少此类药品的使用，或者迫使企业向监管部门申请，对此类动植物，采取用药性相似的药物替换，如用水牛角替代羚羊角等。第三，对拥有此类药品批文或正在研发此类产品的企业起到一种引导作用，让企业明白，这类产品的市场定位，今后不可能是以“治疗”为目标的“等级医院”渠道，也不可能再享受“医保”的红利了。 王振林：用意主要有：一是合理用药和规范用药的需要；二是以治疗为目的合理使用医保资金，彻底消除医保资金使用灰色地带的需要；三是确保所纳入医保的全部药品安全性和有效性的需要；四是避免医保资金不必要地流失，以及加强医保控费的需要。 医药观察家：在上述十类药品中，乙类OTC药品受到广泛关注。由于基层医疗市场的发展，以及招标政策的不断变化，很多药企会将处方药产品主动转为非处方药，这也致使近年来OTC市场扩容。此次移出《药品目录》，您觉得会对药企和零售行业产生怎样的影响？未来会否发展成全部OTC皆不纳入？ 谷先锋：医药电商和基层市场的崛起，以及国家对处方药的严管举措，导致医药企业对产品“去处方化”趋之若鹜，产品一旦有了“OTC”标签，就减少了很多销售束缚。但这次政策的出台，对乙类OTC药品而言显然是一个打击。毕竟，目前药品销售主要还是靠处方带动，以及广告、厂家促销等。一旦此类药品进不了医保目录，那么就将丧失占药品销售近七成的公立医院市场，这不仅会压缩企业的生存空间，同时由于缺少处方拉动，其他渠道的销售也将变得更加艰难。对于零售企业来说，也是影响很大。毕竟，药店是OTC产品的主战场，如果乙类OTC医保不再报销，对零售企业的销售量会产生很大的影响。 至于未来全部OTC是否都将剔除出医保目录的话题，最近业内讨论激烈，也是很多企业关心的问题。不过个人认为，这大可不必担心，因为要分析此问题，首先要明白设立OTC标志的目的。OTC即非处方药，是指经过临床多年的使用，安全有效，毒副作用又小，无需临床医师或职业药师指导，患者可自行购买、使用的药物。此次国家遴选医保目录的标准主要还是以“治疗性”作为标准的。通过对OTC产品的定义来看，只限定在药店或医院销售的甲类OTC药品，由于已经有多年的临床使用，验证了其安全有效，再加上“在有着职业医师或职业药师的医院或药店才能销售”的规定，用药安全也得到保证。标识“OTC”完全是为了提升广大百姓购买的便捷性，所以国家不应该不把甲类OTC产品纳入医保目录。另外，目前多家国内制药巨头的现有重点产品中，甲类OTC品种也不少，这些制药巨头的影响力、与决策专家的沟通力度，都将是此结论的重要依据。 王振林：乙类OTC药品移出《药品目录》，对于部分或者个别药企，特别是对于乙类OTC药品比较依赖的企业会产生一定的影响，但对于药品零售行业基本不会有影响。因为OTC药品市场文号占比很小，化药1100多个，中成药4700多个，与我国16万多个文号相比，不值一提，而乙类OTC就更少了。所以，对于零售行业来讲不会有多大影响。 至于未来会否发展成全部OTC皆不纳入《药品目录》，个人认为不可能，虽然OTC占比不多，但是涉及病种、剂型、用药途径都十分广泛，而且使用安全性更好于处方药，所以，相关部门是不会“一刀切”的。 目录调整优胜劣汰 入医保“投报有门” 医药观察家：《办法》明确了专家遴选机制与方法，实行专家负责制、利益冲突管理及责任追究等机制。在调入调出《药品目录》的条件及“纳入目录的基本条件”等章节中则多次提到药物经济学及药物经济性评估。请问，专家评审+药物经济学双管齐下的意义是什么？ 王振林：专家评审与药物经济学双管齐下，主要是为了体现公平公正的体制机制的形成，杜绝人为造成的不公平现象的发生，意义重大，对药品临床价值、病人获益、创新价值、企业成本效果和医保基金可控都有积极意义。药物经济学是实施药品价格管制的国际惯例，是控制药品费用的通用手段，体现了以价值为导向的价格形成。在我国，首先要转变药品价格管理思想；其次，应建立药品经济学评价工作机制。 谷先锋：其实医保目录的遴选机制和评价体系，之前就经常被行业内人士热议，其中不乏质疑声音。本次双管齐下，无疑从制度层面增加了公平性，规范了责任机制。具体有以下几方面的意义：首先，确定了责任主体是专家，同时对专家进行了约束，明确了“责权对等”的基本原则。追责制一定程度上避免了权力寻租，也是在制度层面上对专家的一种保护。其次，明确了药品进出医保目录的评判重要标准：药物经济学指标，不仅要考虑安全性、有效性，同时也要评价其经济性。最后，就是对医保基金使用效率的贡献。同样的疾病，经过药物经济学指标遴选的药物进入医保目录使用，将大大提升医保基金的使用效率，有效降低“基金穿底”的风险。 医药观察家：《办法》明确国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。长期以来，我国《药品目录》调整只进不出，没有形成优胜劣汰的良性机制。如今，建立完善动态调整机制是否标志着我国医保药品优胜劣汰的长效机制将确立下来？ 谷先锋：《办法》一旦形成正式文件，对我国医保药品的遴选制度将产生里程碑式的影响。它彻底颠覆了先前的遴选制度、遴选标准、责任主体，通过“直接调入、直接调出、建议调出、调整范围”四种出入情况的规定，使得医保目录实现了动态调整，为医保药品的优胜劣汰提供了制度保障，也为我国创新药品进入医保目录预留了空间，有利于整个医药产业的发展。 王振林：《办法》将动态调整的长效机制落实于文件，标志着在政策层面和理论上，我国医保药品优胜劣汰的长效机制已经形成。不过，关键要看今后的执行和落地了。 医药观察家：《办法》提出建立企业申报制度。而在2019年国家医保药品目录调整工作中，是不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用的。请问，现在建立企业申报制度的用意是什么？会带来怎样的影响？ 王振林：建立企业申报制度的用意就是为了更好地调动企业广泛参与申报的积极性。由企业申报，第一，有利于企业新药更快地进入医保视野，提升企业新药研发积极性，改变过去新药研发出来之后许多年还无法进入医院、造福患者的尴尬局面；第二，将促进仿制药企业走高质量发展道路，仿制药加快替代高价原研药；第三，在加快新药广泛进入临床使用的同时，还能有效控制医保费用支出。 谷先锋：此前，医药企业如果希望自己的产品进入国家医保目录，基本上可谓“投报无门”，所以只能想一些其他的办法，这是行业内的公开秘密，有些企业为此付出了一定的代价，甚至上当受骗。本次《办法》提出的企业申报制度，是对先前“双不”政策的修订，给了广大制药企业一个明确的申请通道，体现了最基本的公平。对企业来说，今后，不论大小、不论地域，不论有无“关系”，只要认为自己的产品有进入国家医保的实力，就可以通过自己的平台进行申报，公平地参与竞争，这明显是一种制度的进步。 定点机构及时联动 甲乙类药分开支付 医药观察家：《办法》提出逐步建立《药品目录》与定点医疗机构药品配备联动机制，定点医疗机构根据《药品目录》调整结果及时对本医疗机构用药目录进行调整和优化。而《药品目录》将每年调整1次，定点医疗机构又被要求优先配备和使用《药品目录》内的药品，您认为这会对医生的用药习惯和慢病患者的用药造成怎样的影响？ 谷先锋：这种一年一次的调整频度，由于有着规范、明确的调整标准，所以对医生的医药习惯与慢病患者的用药影响有限。首先就是这种调整幅度不会太大。因为治疗性药物的更新换代有个过程，特别是一些专业领域的医生，一年可能才会出现一次一两个新品种，适应新的治疗用药的使用并不是很困难的事。其次，新品种的调入，并不意味着原先产品的调出，有时可能因为缺少临床应用，会作为二线用药，或者由于价格较高，病人承担的费用较多，大面积使用或许有个过程。第三，对于患者来说，一年一次的调整频率虽然比以前高一点，但是慢病患者用药的调换大部分还是遵从医嘱的，一旦固定下来，影响也不大。其实，即使医保目录不调整，医生也会根据慢性病患者的疾病发展情况，适时调配药品，例如对于糖尿病和高血压患者来说，调配药物和调整剂量等都是很常见的。 王振林：对于医生来讲虽然有用药习惯问题存在，但是，医生都是高级知识分子，适应能力和与时俱进的能力都应该是很强的，即便在药品调入和调出初期或许有一点不适应，但是很快就会适应过来。所以，个人认为对于医生的用药习惯不会有太大影响。 对于慢病患者的用药或许会有一定影响。因为，慢病患者都是长期使用适合本人体质的药品，如果长期使用的药品被调出《药品目录》，一时没有适合自身体质的同类药品，那么就只好自费使用原来的习惯用药了。但我相信这种现象出现的概率较小，因为对于慢性病患者来说，按病种使用的药品不可能单一，一定会有多个可替代方案。 医药观察家：《办法》指出，《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”，甲类为临床必需且价格较低，乙类为临床可选择且价格略高，并且按照不同的支付标准。您认为这样的分类支付方式是否合理？会带来怎样的影响？ 谷先锋：医保目录采用甲乙分类方式，不仅对产品属性，而且对支付比例给予分类，是一项从实际出发的举措，也是医保目录执行这么多年来一直采用的制度。甲类产品不仅体现“治疗必需、使用广泛、疗效确切、价格较低”特点，而且给广大使用者的第一印象是“老药”、“老朋友”，用了顺手，疗效和副作用都很清楚，剂量拿捏得也很准。乙类产品则给了创新药一个舞台，是医药产业发展的动力，同时也是产品更新换代的表现。新的产品往往代表的是靶向更明确、毒副作用更低、使用更安全、起效更迅速，当然，价格可能也更贵。实行甲乙分类制度，不仅给全国用药人群提供了不同需求层次的药品，也充分体现了以市场为导向的分类体系，各地可以根据医保基金的支付水平和个人承担能力，在实际使用中量力而行。因此，医保药品实行甲乙分类的支付方式是合理的。 王振林：分甲乙明码标价的方式分类支付很合理。这样医生可以事先提出用药方案，在条件允许的情况下，征得患者或家属的同意。这既可以很好地医治患者，又可以和谐医患关系，从而杜绝因患者疑似用药贵所引起的不必要的医患纷争。 创新药迎红利 药企需做好功课 医药观察家：《办法》的起草标志着医保药品目录和支付价格动态调整机制的建立，您认为这将会对整个药品市场产生怎样的影响？ 谷先锋：每次医保目录调整，都给创新型企业新品发展提供了良好的机遇。本次目录动态调整制度的推行，也将对药品市场产生深远影响。一方面，继上一版医保目录中调出一批“神药”后，可以预测的是，以后这类调整将是常态化。医保局很可能就上一年度的医保基金支付情况进行动态分析。在新一轮调整中，对于那些销售异常的产品，采取“调出”、“建议调出”或缩小支付范围的模式作为限制，为医保基金的有效使用保驾护航。另一方面，现有企业的医保在销产品在推广中会更加谨慎，在产品选择上，一定会首先考虑药物经济学指标，以及临床使用价值（安全性、有效性）较高的产品；在推广时，也会更具有针对性，以免遭到医保部门的“清算”。还有就是具有研发能力的创新型企业，将会大大提高研发积极性，只要研发的产品与现有治疗领域其他品种相比在安全性和有效性综合指标上有一定优势，就能够借助医保动态调整的契机，迅速拓展自己的市场，获取自己的研发红利。这对整个医药产业的新陈代谢有着积极的推动作用。 王振林：动态调整机制更有利于节约医保基金，为调入更多救命救急的好药腾出空间，也有利于促进行业加快转型升级。药品调入和调出目录，对相关企业可能会产生业绩上的波动，但是对于整个药品市场的影响不会太大，因为，国家医保局会在医保资金的总量上加以控制。 医药观察家：在药品审评审批的节奏加速，新药医保报销评审的节奏同步加速的大背景下，研发型药企该如何在新药上市后到国家医保谈判前积累足够有说服力的临床证据，争取更好地抓住1年1次的医保动态调整窗口？ 王振林：现在，为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评，我国药监部门设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。那么，新药开发的速度也会加快。研发型药企想在新药上市后抓住1年1次的医保动态调整窗口，就必须事先做好纳入《药品目录》的功课。一是提前准备好新药品经济学资料；二是提前介入医保、药监、卫健委等相关部门的沟通；三是各大医院临床报告的快速形成；四是要提前充分了解产品自身特点与优势，并据此比较竞品价值和市场空间，根据增量成本效果（效用）分析和预算影响分析，以及其敏感度分析等，形成谈判策略和可接受价格底线。 谷先锋：对于创新药，无论是全新作用机制的创新药研发，还是仿制药或生物类似药等创新药的研发，企业都将花费大量的人力、物力、财力。所以一旦研发成功，第一时间投入市场，借助进入医保报销目录增加销量，是每个企业的基本诉求。从国家层面来说，不仅要建立医保动态调整机制，而且要在医保支付、挂网限制、终端使用等多方面给予扶持，企业都是逐利的，只有获得理想的回报，企业才愿意继续投入研发费用。这样既对创新药的研发有促进作用，也为人类获取更多的新药提供制度保障。对于企业而言，在产品三期临床的尾声，就应该规划好各项临床验证工作。如联合国内权威专家和医院开展上市后再评价、药物经济学评价等临床数据研究，为最新的年度医保调整提供数据支撑。同时，参与这些项目的专家或许就是今后医保准入、医保谈判方面的专家，而这些项目的开展，无疑给这些行业专家提供了一个了解自己产品的绝佳机遇。 记者点评 此次《办法》的起草，是对2017年与2019年两轮医保药品目录更新实践，以及2017、2018、2019年三轮医保药品谈判准入实践的经验总结，标志着我国的医保体系在管理上已经逐步与国际接轨，逐步走向更加客观、科学、公正、透明的轨道。 随着“三医联动”改革进入深水区，进入攻坚战，医保目录动态调整常态化，医保基金腾笼换鸟，行业洗牌不可避免，不过危中有机，谋事在人，无论是鸵鸟心态还是消极抵抗，都不是正确做法。长期看来，医保目录的调整会促进行业加快转型升级，让企业将资金和精力更多地投入到研发上，加大新药研发力度，减少对个别单品的依赖，这也是药品供给侧改革中的必然。此外，医保控费也是长期趋势，仿制药的一致性评价和降价是必然趋势，药企只有调整战略，研发拥有自主知识产权、药物经济性好的治疗性药品，才能在竞争中长期生存。 [19] \t