美国FDA批准青蒿琥脂静脉注射剂：唯一治疗严重疟疾的药物

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Amivas公司青蒿琥酯静脉注射剂（artesunate for injection），用于治疗成人和儿童严重疟疾。该药通过优先审查程序获得批准，之前已被授予孤儿药资格。 值得一提的是，青蒿琥脂IV制剂是美国FDA唯一批准治疗严重疟疾的药物。 需要注意的是，在采用静脉注射（IV）青蒿琥酯治疗严重疟疾时，后续应始终接受完整疗程的口服抗疟方案治疗。 在这项批准之前，青蒿琥脂IV制剂只能通过FDA的扩大准入计划提供给患者，这使得美国疾病控制和预防中心（CDC）能够向患有严重疟疾的美国患者和无法根据试验性新药（IND）方案口服药物的单纯性疟疾患者提 供青蒿琥酯IV制剂。自2019年3月生产商停止销售奎尼丁（quinidine）以来，美国还没有FDA批准的治疗严重疟疾的药物。 FDA药物评价和研究中心传染病办公室代理主任John Farley医学博士表示：“这项批准现在将使患者有更多机会获得救命药。此外，发展为严重疟疾的风险强调了在前往疟疾流行地区时服用药物预防疟疾和使用避蚊措施的重要性。” 根据CDC的数据，美国每年约有2000例疟疾被确诊，其中300例感染者患有严重疾病。在美国，大多数被诊断患有疟疾的人是在前往疟疾国家的旅行中感染疟疾的。疟疾是一种由蚊子叮咬传播的寄生虫病。疟疾患者通常会出现发烧、寒战和流感样疾病，如果不进行适当治疗，他们可能会出现严重并发症，如肾衰竭、癫痫发作、精神错乱、昏迷和死亡。 在亚洲开展的一项随机对照试验（试验1）和在非洲开展的一项支持性随机对照试验（试验2）中，初步评价了青蒿琥酯IV制剂治疗严重疟疾的安全性和有效性。 试验1入组了1461例接受青蒿琥酯IV制剂或对照药物奎宁（quinine）的患者，其中包括202例年龄＜15岁的儿童患者。试验2包括5425例年龄＜15岁、患有严重疟疾的随机儿科患者，他们接受了青蒿琥酯或奎宁治疗。在这2项试验中，青蒿琥酯治疗的患者在医院内死亡的人数显著低于奎宁治疗的对照组。 在试验1中，青蒿琥酯IV治疗的疟疾患者中，最常见的不良反应是需要透析的急性肾功能衰竭、血红蛋白尿和黄疸。试验2的安全性与试验1基本相似。 需要注意的是，青蒿琥酯不能用于已知对青蒿琥酯严重过敏的患者。 [19] \t