罗氏新型眼内给药系统ranibizumabPDS(眼内植入物)III期成功：疗效媲美每月注射

罗氏（Roche）近日公布了评估一种新的眼内给药系统ranibizumab PDS（雷珠单抗玻璃体植入物）治疗新生血管年龄相关性黄斑变性（nAMD，又名“湿性AMD”，wet-AMD）III期ARCHWAY研究（NCT03677934）的阳性结果。 PDS（Port Delivery System）是一种永久性的、可重复填充的眼内植入物，大小约为一粒米，可在数月内持续递送定制配方的雷珠单抗（ranibizumab）。 数据显示，ARCHWAY研究达到了主要终点：每6个月进行一次补液的PDS患者获得的视力结果与每月接受0.5mg雷珠单抗注射的患者一致。该研究中，PDS的耐受性良好，并具有良好的益处风险概况。 新生血管性AMD（nAMD）是全球60岁及以上人群致盲的主要原因，目前对nAMD的标准护理方案要求患者每月去看眼科医生，接受抗血管内皮生长因子（VEGF）的眼部注射，以帮助维持视力增益和/或防止视力下降。抗VEGF疗法的高治疗负担可能导致nAMD治疗不足、潜在低于最佳视力的结果。 雷珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合和抑制VEGF-A，这是一种在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。 PDS含有未经监管机构批准的雷珠单抗定制配方，它不同于雷珠单抗玻璃体腔注射液（Lucentis?，雷珠单抗注射液），后者已被批准用于治疗nAMD和其他视网膜疾病 。 通过每年2次补液保持雷尼珠单抗的治疗药物浓度水平，PDS能够为nAMD患者在视力增益和维持这些增益方面提供更大的结果确定性。此外，通过减少频繁注射和医生就诊的需要，PDS可以减轻与标准抗VEGF治疗相关的治疗负担。 ARCHWAY研究的全部结果将在即将召开的医学会议是公布，并提交给世界各地的卫生当局，包括美国食品药品管理局（ FDA）和欧洲药品管理局（EMA），以供考虑对治疗nAMD的监管批准。 罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“对于全世界频繁接受眼部注射的新血管性AMD患者来说，这种连续药物递送系统可以大大减轻他们的治疗负担。我们期待在未来的医疗会议上公布ARCHWAY研究的详细结果，并与监管部门讨论这些数据，以期尽快将这一新的治疗方案带给患者。” 除了ARCHWAY研究之外，PORTAL研究正在调查PDS治疗nAMD的长期安全性和耐受性。此外，PAGODA研究正在调查PDS治疗糖尿病黄斑水肿（DME），这是糖尿病的视力威胁性并发症。 [19] \t