治疗nAMD 罗氏雷珠单抗玻璃体植入物三期临床结果积极

日前，罗氏旗下基因泰克（Genentech）宣布三期试验Archway的取得积极结果，该研究评估了ranibizumab PDS（雷珠单抗玻璃体植入物）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的效果。 PDS（Port Delivery System）是一种小的、可再填充的眼内植入物，约相当于米粒大小，其设计目的是让nAMD患者几个月内不需要多次往返医院，找眼科医生处补充给药。植入装置后，患者可在几个月内持续获得雷珠单抗定制配方的给药治疗。 Archway（NCT03677934）是一项随机、多中心、开放标签三期临床研究，评估用PDS以固定时间间隔（每6个月）补充一次雷珠单抗和每月玻璃体内注射一次雷珠单抗的治疗效果和安全性。该研究共招募了418位nAMD患者。研究的主要终点是患者在第36周和第40周最佳矫正视力（BCVA）得分相对于基线的变化的平均值。 结果显示，Archway试验达到了主要终点，接受ranibizumab PDS给药的患者的视力治疗结局，与每月接受一次雷珠单抗注射的患者相当。在Archway试验中，PDS装置显示出了良好的耐受性，并且展现了良好的风险/收益特点。 湿性黄斑变性是美国60岁及60岁以上人群失明的主要原因。当前湿性黄斑变性的治疗标准要求患者每月至少一次去眼科医生进行眼底抗血管内皮生长因子（VEGF）的注射，这是目前维持患者视力获得和（或）预防视力丧失的治疗方法。抗VEGF治疗的高治疗负担可能导致治疗不足，此外，频繁地进行玻璃体腔内注射，会增加内眼手术的风险，如白内障、眼内炎等。 基因泰克首席医学官兼全球产品开发部负责人Levi Garraway博士表示：“对于经常接受眼底注射的湿性黄斑变性患者来说，PDS这种连续给药系统可以大大减轻治疗负担。” Archway试验的全部结果将在即将举行的医学会议上发布，并提交给包括美国FDA和欧洲EMA在内的全球卫生监管部门，以推进该装置在对湿性黄斑变性治疗方面的监管批准。 除了Archway，另一项名为Portal的研究评估了ranibizumab PDS治疗湿性黄斑变性的长期安全性和耐受性，以及治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的效果。 [19] \t