20亿明星抗癌药 扬子江、恒瑞吉非替尼片双双获批

6月1日，国家药监局官网显示，恒瑞医药、扬子江药业集团的吉非替尼片同时获批生产，视同通过一致性评价。吉非替尼是明星抗癌药，已纳入第一批集采名单。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端吉非替尼销售额为21.86亿元，原研厂家阿斯利康市场份额逐年下滑。 吉非替尼是阿斯利康的明星抗癌药，是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2003年美国批准，2004年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吉非替尼销售额为21.86亿元，同比下滑7.51%。其中，阿斯利康占据74.96%的市场份额，齐鲁制药占比23.56%，正大天晴占比1.48%。 吉非替尼为第一批集采品种，阿斯利康的易瑞沙以547元/盒的价格中选“4+7”带量采购，降幅达76%。“4+7”扩围中，齐鲁制药、正大天晴、阿斯利康3家共同中标。受仿制药及降价的影响，阿斯利康的吉非替尼片市场份额逐年下滑。 恒瑞医药、扬子江药业集团的吉非替尼片均按仿制4类报产获批，视同通过一致性评价。米内网一致性评价数据库显示，目前吉非替尼片过评企业已有5家，分别为齐鲁制药、正大天晴药业集团、科伦制药、恒瑞医药、扬子江药业集团。 [19] \t