新型IgG抗体切割酶Idefirix在欧盟即将批准，用于高度敏感肾移植患者

Hansa Biopharma是开发免疫调节酶技术治疗罕见IgG介导疾病的领导者。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐有条件批准新型IgG抗体降解酶Idefirix（imlifidase），用于与可用的死亡供者交叉配型呈阳性、高度敏感的成人肾移植患者，进行脱敏治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在今年第三季度做出最终审查决定。 imlifidase是一种独特的抗体切割酶，来源于化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes），可特异性靶向IgG，抑制IgG介导的免疫应答。应用imlifidase是一种消除致病性IgG的新方法，它具有快速起效模式，能在给药后数小时内迅速切割IgG抗体并抑制其反应性。 目前，imlifidase正被开发作为一种治疗方法，以便在高度敏感的患者中进行肾移植。该药是一种新型、可消除免疫屏障的抗体降解酶。imlifidase在移植前作为单次静脉输注给药，可迅速灭活供体特异性抗体（donor specific antibodies，DSAs），该药有潜力显著提高高度敏感患者获得肾移植的机会。 在等待肾移植的高度敏感患者中，存在着一个重大的未满足医疗需求，这些患者往往在长期透析治疗中仍处于虚弱的疾病状态，接受肾移植的机会及其有限。临床数据显示，imlifidase可快速和特异性切割IgG抗体，成功使这些患者开展挽救生命的肾移植。今年3月公布的长期随访数据显示，高度敏感患者接受imlifidase治疗和肾移植后，移植物2年存活率高达89%。 Hansa Biopharma总裁兼首席执行官S?ren Tulstrup表示：“我们很高兴从CHMP得到积极的意见。这给全欧洲成千上万等待挽救生命的肾移植的高度敏感患者带来了希望，同时使公司向成为商业阶段的生物制药公司迈进了重要一步。” 2019年2月28日，根据瑞典、法国和美国已完成的4项II期研究的数据，EMA受理了imlifidase在肾移植中的上市许可申请（MAA）。每项研究均达到了全部主要终点和次要终点，证明了imlifidase成功实现肾移植的有效性和安全性。 imlifidase通过EMA的优先药物（PRIME）计划得到支持，该计划为具有独特潜力可解决患者中显著未满足医疗需求的药物提供早期和强化的科学和监管支持。在2017年5月，imlifidase被EMA授予了PRIME资格在美国，经与FDA达成一致后，Hansa Biopharma于2020年6月17日向FDA提交了一份研究方案。这项随机对照临床研究计划于今年第四季度开始、在没做10-15个中心招募45例高度敏感患者，数据可能支持2023年之前在美国提交生物制品许可申请（BLA）。 [19] \t