美国FDA授予人类皮肤替代物StrataGraft优先审查，治疗深II度烧伤

Mallinckrodt公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理StrataGraft的生物制品许可申请（BLA），这是一种再生皮肤组织疗法，用于成人患者治疗深II度烧伤（deep partial-thickness thermal burns）。 FDA已授予该申请优先审查，并将处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2021年2月2日。 深II度烧伤是一种复杂的皮肤损伤，其损伤扩展到整个表皮（皮肤的最外层）和真皮的下部（皮肤的最内层）。 目前，自体移植是治疗深II度烧伤的标准护理，包括从患者未受伤部位手术切取健康皮肤，并将植皮移植到受伤部位，这将给患者留下更多需要护理的受伤区域。每年，美国约有40000名患者需要住院治疗严重烧伤。美国卫生和公众服务部（HHS）生物医学高级研究与发展局（BARDA）对StrataGraft皮肤组织作为应对大规模烧伤事件的医疗对策表示了兴趣，为StrataGraft皮肤组织的持续开发提供了资金和技术支持。 Mallinckrodt执行副总裁兼首席科学官Steven Romano医学博士表示：“可帮助减少或消除自体移植需要的治疗进步是非常必要的。美国FDA受理StrataGraft皮肤组织的BLA并进行优先审查，这使我们向美国成人烧伤患者提供深II度烧伤的潜在新治疗方案又迈进了一步。我们专注于为有严重和危急情况的患者提供解决方案，并期待在StrataGraft皮肤组织的监管审查过程中与FDA合作。” StrataGraft皮肤组织BLA，基于关键3期STRATA2016临床试验和另一项STRATA2011临床试验的数据。关键3期试验的顶线结果于2019年9月公布，该试验达到了治疗成人深II度烧伤的2个主要终点：自体移植和持久伤口闭合。 BLA滚动提交于2020年6月9日完成。此前，FDA已授予StrataGraft皮肤组织孤儿药资格（ODD），是该机构根据《21世纪治愈法案》的规定指定为再生医学高级治疗（RMAT）的首批产品之一。 StrataGraft再生皮肤组织是一种在研疗法，用于减少严重热烧伤患者的自体移植。StrataGraft皮肤组织是一种工程化的、双层组织，旨在模仿自然人类皮肤，有内层真皮样和外层表皮样两层。StrataGraft皮肤组织可以缝合、订合或用黏合剂粘合。StrataGraft皮肤组织需冷冻保存，以便在应用时提供有活力的细胞。 目前，Mallinckrodt公司正在进行一项StrataGraft皮肤组织持续获取临床试验（StrataCart，NCT04123548），该试验是在一项扩展访问计划（EAP）下进行的。关键3期试验（STRATA2016，NCT03005106）中涉及的试验场地有机会参与这项多中心、开放标签研究。该公司正计划评估StrataGraft皮肤组织治疗成人全层烧伤（ full-thickness burns，也称：III度烧伤）。此外，Mallinckrodt计划进行一项研究，评估StrataGraft皮肤组织在治疗儿童人群中的作用。 [19] \t