赫普化医药“first-in-class”NASH新药在中国获批临床

赫普化医药（Hepanova）宣布，其1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是赫普化医药自主研发的一款“first-in-class”候选药物，已于今年2月在美国获批临床。 赫普化医药成立于2017年，致力于慢性肝病创新药物的研发和商业化。目前该公司已建立了丰富的新药研发管线，涵盖NASH、肝纤维化、慢性乙肝（HBV）及原发性肝癌（HCC）等肝病领域。 HPN-01是该公司自主研发的一款“first-in-class”候选药物，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎及伴随肝纤维化。HPN-01可以调控、阻断NASH发生、发展的多条重要通路，既有效逆转肝脏脂肪变，又可以缓解肝脏内炎性反应和脂质过氧化，从而改善肝纤维化和肝功能不全。 今年2月，HPN-01获得美国FDA的临床试验许可。目前，HPN-01正在美国开展1期临床试验。根据新闻稿，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行组、单剂量和多剂量递增（SAD/MAD）研究，计划招募72位健康受试者，旨在评估口服小分子药物HPN-01的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。该试验预计2021年上半年完成。 对于HPN-01肠溶胶囊在中国获批临床，赫普化医药联合创始人、董事长李科教授表示：“NASH是一个备受关注的领域，众多药企都投身其中，开发基于不同靶点和作用机制的治疗手段。作为其中的一员，我们非常高兴HPN-01在中国的IND申请能够顺利获批，这是赫普化开发全球创新药征途上的又一个重要里程碑。我们将继续全力、高效推进该药物的临床研究，尽早惠及全球广大NASH及慢性肝病患者。HPN-01这一基于全新靶点研究的创新药物有望突破目前全球NASH及肝纤维化没有一线治疗药物可用的现状，成功实施产业化后社会和经济效益巨大。” NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的重症形式，伴随有炎症及肝纤维化，可直接导致肝硬化、肝癌，影响其它慢性肝病的进展，并与2型糖尿病、冠心病及慢性肾病的发病密切相关。目前，全球尚无获批用于治疗NASH的药物。期待NASH领域的研究可以早日取得突破，为患者带来治疗选择。 [19] \t