10月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，协和发酵麒麟（中国）制药的布罗索尤单抗注射液3项新药上市申请拟纳入优先审评，分别对应10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三种不同规格，拟开发适应症均为肿瘤相关骨软化症。 根据公开资料，猜测这是直接靶向FGF23的重组全人单克隆IgG1抗体burosumab（Crysvita）。Burosumab由日本协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）公司发现，于今年6月在美国获批新适应症：用于2岁及以上肿瘤诱导的骨软化症（tumor-induced osteomalacia，TIO）患者。根据公开资料，它是首个获得FDA批准治疗TIO这种衰弱性疾病的疗法。 肿瘤诱导的骨软化症是一种罕见疾病，其特征在于肿瘤的发展会导致骨骼弱化和软化。与TIO相关的肿瘤会释放一种称为成纤维细胞生长因子23（FGF23）的肽激素样物质。FGF23可以调节磷酸盐排泄和肾脏内活性维生素D的生成来降低血清里面的磷酸盐和活性维生素D水平。磷酸盐在骨骼维护，细胞产生能量和神经功能中起着重要作用。当体内磷酸盐不足时，骨骼开始软化和变弱，引起骨软化症。 研究显示，在TIO患者体内存在过量水平的FGF23，这会导致磷酸盐的过度消耗。Burosumab可有效与FGF23结合并抑制FGF23的生物学活性。通过在XLH和TIO患者中阻断过量的FGF23，burosumab旨在增加磷酸盐从肾脏再吸收并增加维生素D的产生，从而也增强肠道中磷酸盐和钙离子的吸收。 此前，burosumab完成两项单臂2期临床研究，共纳入27名TIO成人受试者，他们每四周接受一次burosumab。在第一个研究中，一半的患者在第24周达到了正常的磷酸盐水平，并在第144周保持了正常或接近正常的磷酸盐水平。同时，对患者进行的骨扫描结果还表明，与骨软化症有关的骨病变得到了治愈。在第二个研究中，有69％的参与者在第24周达到了正常的磷酸盐水平，并保持了正常或接近正常的磷酸盐水平直至第88周。 根据FDA早前发布的新闻稿，TIO的治疗重点在于识别和清除引起疾病的肿瘤。但如果肿瘤没办法清除，那么burosumab可以帮助增加血液中的磷酸盐水平。作为首个获得FDA批准的治疗TIO这种衰弱性疾病的疗法，burosumab为无法发现或切除肿瘤的TIO患者提供了重要的治疗选择。 除了获批治疗TIO，它还是FDA批准的首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症（XLH）的药物，曾获突破性疗法认定以及孤儿药资格。XLH是一种严重的罕见遗传病，每20000人中就有一人受此病影响，它也是最常见的低血磷酸佝偻病。 值得一提的是，在中国，burosumab曾以罕见病治疗用药为由被纳入优先审评，拟开发用于FGF23相关低磷血症。同时，它也是第二批临床急需境外新药名单中的一员，并已在中国提交注册申请。 [19] \t

从昨天晚间黄金的走势来分析今天的行情，昨天当中，重点讲了1976阻力的重要性，而昨天黄金在亚欧盘始终受压于1976压制后走了一波回撤，最低触及1954一线，但仅仅是回撤，4小时级别走势并没有因回撤而被改变，所以在欧盘触及1954一线后快速反抽，那么欧盘的下跌不延续，美盘就成了探底回升，所以昨天当中，是典型的先跌后涨格局，而根据昨天的思路，白盘先空是对的，但仅仅是短空，而考虑到短空的空间没有办法确定，所以我们放弃了跟短空的思路，而是等待回撤后企稳做多，所以昨天晚间我们安排了1967的多单以及回踩1961一线加仓做多，今天于1986一线目前全部兑现离场。 今天来看，昨天始终受压于1976一线压制，但今天早盘走了突破，是典型的多头延续格局，那么今天依然要先行主多，但早盘已经走了一波上涨，欧盘回撤才能在做跟进。而站上1976后，短线1976就成为盘中强支撑位置，所以欧盘回撤做多位置，也是以1976为参考。所以欧盘回撤关注1976上方继续多，跌破1976止损，但预计回踩到1976有点难，所以欧盘关注1980——1981一线触及直接多，目标看至2000上方，不排除多头再度冲击2020一线的可能性，所以将多单保守目标看至2010一线，即使到2020，剩下的10美金也不要了。 原油方面，短线依旧震荡，没有参与价值，大方向不明朗，继续观望。 道指方面，昨天走了一波回撤，但并不能改变目前的多头趋势，而回撤必然也难以延续，回撤后短线还是先多为主，仅仅是短线多。日内关注28250——28150区域支撑，触及多，防守28000整数，目标还是看至高点28800附近。中长线方面，等待大选的临近，中长线等待做空的信号出现，这个位置没有再继续看涨的空间，一旦高点出现长时间震荡或者长时间4小时及日线背离，就择高布局中线做空。 [52] \t