长效基础胰岛素来优时在华获批

赛诺菲2日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)当日正式批准“甘精胰岛素注射液”新制剂(规格：1.5ml:450单位/预填充式注射笔)(注册商标：来优时，Toujeo)，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。 最新中国人群流行病学研究显示，中国的成人糖尿病患者已达1.29亿。目前中国糖尿病患者整体诊断率和治疗率偏低，其中不到一半的患者(43.25%)被诊断，而被诊断的糖尿病患者仅有不到一半(48.95%)被治疗。此外，中国糖尿病患者血糖达标率不足一半(49.41%)。在中国有超过30%的糖尿病患者长期使用胰岛素治疗，胰岛素在糖尿病患者中的使用率低于发达国家。 据介绍，此次来优时产品在华获批基于名为“EDITION AP”的III期临床研究，该研究共入组604名成人2型糖尿病患者，相比现有治疗，来优时产品可减少血糖波动，降低低血糖风险，实现更加平稳有效的血糖达标，提供更放心的起始调量体验。一项覆盖929例2型糖尿病患者的名为“BRIGHT”的国际多中心随机对照研究结果显示，来优时产品组治疗24周之后，糖化血红蛋白(HbA1c)较基线下降1.64%；在胰岛素治疗最为重要的起始及剂量调整阶段，来优时产品组相比对照组的低血糖事件发生率显著降低43%。 来优时产品中国注册研究的负责人、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出：“来优时产品的药物作用机制赋予了其良好的控糖平稳性，有助于患者更积极并及时地进行剂量调整优化；加之其使用的灵活性，能够满足不同患者的临床需求，提升患者依从性，进而实现血糖的长期有效控制。” 南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授表示：“流行病学调查数据显示，在我国有超过1亿的2型糖尿病患者，其中大部分患者的发现及确诊时间较迟，如果因疾病进展需要进行胰岛素补充或替代治疗，那么基础胰岛素应该是首选。来优时产品，其强效平稳及更低的低血糖风险等优势，满足现有胰岛素不能满足的临床需求，为糖尿病患者带来新选择。” 据悉，赛诺菲来优时项目日前签约落户北京经济技术开发区，项目投资总金额为2亿元，生产产品在满足中国市场的同时，还将出口澳大利亚、日本以及其他亚太国家和地区。 [19] \t