降低患者住院风险 礼来公布新冠中和抗体初步临床试验结果

今日，礼来公司（Eli Liily and Company）公布了该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555，在BLAZE-1临床试验的中期分析中获得的概念验证数据。这项随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验评估了LY-CoV555，在门诊治疗有症状的COVID-19患者的疗效和安全性。数据表明，LY-CoV555的治疗与患者的住院率降低相关。 LY-CoV555是一种针对新冠病毒刺突蛋白的IgG1强力中和单克隆抗体。它可以阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，可能预防和治疗COVID-19。LY-CoV555是从美国第一批COVID-19康复患者的血液样本中发现并开发而成。 在BLAZE-1临床试验中，最近确诊的轻中度COVID-19患者分为4组，分别接受安慰剂和不同剂量LY-CoV555抗体的治疗（剂量分别为700 mg， 2800 mg和7000 mg）。 试验的预定主要终点为接受治疗第11天时病毒载量与基线相比的变化。中期分析结果显示，2800 mg组达到这一主要终点，然而其它剂量组未达到这一主要终点。值得注意的是，大多数患者（包括接受安慰剂治疗的患者）在第11天时，体内病毒清除已经接近完成。对病毒数据的进一步分析显示，LY-CoV555在更早的时间点（第3天）改善了病毒清除程度，并且在随后的时间点降低了持续高病毒载量患者的比例。 这些生物标志物数据与COVID-19相关住院或急诊的预定终点相关。汇集所有剂量组的数据，1.7%（5/302）接受LY-CoV555治疗的患者需要住院或接受急诊治疗。安慰剂组这一数值为6%（9/150），这相当于在这个数目有限的人群中减少72%的风险。 大多数住院患者都携带潜在危险因素（年龄或体重指数），这意味着LY-CoV555对这些高危人群可能有更明显的治疗效果。正在进行的研究将试图证实这一发现。在所有的治疗组（包括安慰剂组）中，没有患者进展到机械通气或死亡。探索性分析表明，服用LY-CoV555治疗的患者症状改善更快。 LY-CoV555耐受性良好，无与药物相关的严重不良事件报告。病毒RNA测序显示潜在LY-CoV555耐药变异的发生率在治疗组中为8%，而安慰剂组为6%。 礼来计划迅速将这项中期分析的结果发表在同行评议的期刊上，并与全球监管机构讨论下一步的合适措施。BLAZE-1临床试验仍在进行中，将检测LY-CoV555与第二个礼来抗体LY-CoV016联用的效果。LY-CoV016与新冠病毒刺突蛋白的不同抗原表位结合。这项试验目前正在招募一个人数更多的高风险患者群，测试抗体组合降低持续高病毒载量的患者数量和减少COVID-19相关住院病例的能力。 [19] \t