人福医药盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号

10月10日，人福医药集团股份公司（简称“人福医药”）发布公告称，人福医药全资子公司Epic Pharma, LLC（简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号，现将主要情况公告如下： 药品名称：Labetalol Hydrochloride Tablets USP（盐酸拉贝洛尔片） 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。） ANDA批件号：212990 剂型：片剂 规格：100 mg, 200 mg, and 300 mg 药品类型：处方药 盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。Epic Pharma于2019年提交盐酸拉贝洛尔片的ANDA申请，累计研发投入约为110万美元。根据IQVIA数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为5,000万美元，主要生产厂商包括PAR FORM、TEVA等。根据米内网数据统计，2019年度盐酸拉贝洛尔所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为5,000万元人民币，主要生产厂商包括江苏迪赛诺制药有限公司、海南灵康制药有限公司、郑州凯利药业有限公司等。 [19] \t