默沙东V114两项3期临床试验结果积极 年底前递交监管申请

默沙东公司（MSD）今天宣布，其在研15价肺炎链球菌疫苗V114，在两项3期临床试验中获得积极结果。在名为PNEU-PATH（V114-016）和PNEU-DAY（V114-017）的两项3期临床试验中，V114达到主要免疫原性目标，激发对疫苗中包含的15个血清型的强力免疫反应，包括V114携带的两种独特血清型22F和33F。该公司计划在今年年底之前向美国FDA递交监管申请。 肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性菌株或血清型可能使更多人面临罹患非侵袭性肺炎球菌疾病（例如肺炎球菌性肺炎、鼻窦炎和中耳炎）和侵袭性肺炎球菌性疾病（例如肺炎球菌菌血症、菌血症性肺炎和肺炎球菌性脑膜炎）的风险。虽然健康成人和儿童可能患上肺炎球菌疾病，但易感人群包括2岁以下的儿童、65岁以上的老年人，以及患有免疫抑制或某些慢性疾病的人群。 V114是默沙东开发的用于预防成人和儿童肺炎球菌疾病的15价肺炎链球菌结合疫苗。它由与CRM197载体蛋白结合的15种血清型的肺炎链球菌多糖组成，包括血清型22F和33F。这些血清型通常与全球侵袭性肺炎球菌疾病相关，并且不包含在目前批准用于成人的肺炎链球菌结合疫苗中。 在名为PNEU-PATH（V114-016）研究中，50岁以上的健康成人接受V114或PCV13疫苗接种，一年后接受Pneumovax23疫苗接种。对于V114中的15种血清型，两个接种组接种Pneumovax23（第13个月）后的免疫应答相当。结果还显示，接种V114或PCV13后第30天，两组志愿者对疫苗中共享的13个血清型的免疫应答相当，V114组志愿者对血清型22F和33F的V1免疫应答较高。 在PNEU-DAY（V114-017）临床试验中，因为基础疾病而导致肺炎球菌疾病风险增加的成人（18-49岁）接受了V114或PCV13的疫苗接种。在接种后30天时，在两种疫苗共享的13种血清型中，V114激发的免疫应答与PCV13基本相当，V114组对血清型22F和33F的免疫应答更高。 默沙东公司表示，V114的3期临床开发项目包括16项临床试验，旨在评估V114在不同人口中的安全性、耐受性和免疫原性。该公司仍然计划在今年年底之前递交监管申请。 [19] \t