带量采购和医保谈判 对创新药的机遇和挑战

2015年国务院44号文发布以来，我国的医药研发得以突飞猛进的发展，带量采购的低价传递效应和医保谈判的大幅降价给创新药的发展带来了新的挑战，同时也伴随着机遇。 挑战：缩短市场预期 一、带量采购：专利悬崖 在我国，长期以来，创新药专利过期（原研药）后仍垄断着市场，直到4+7开启的专利悬崖才扭转这一局面，通过了一致性评价的低价仿制药实现了对高价原研药的替代，以首批带量采购的4+7试点为例，4+7执行之后6个月和执行之前的6个月相比，25个中选品种在4+7城市的销售总量增加了225%、销售总额增加了30%，而原研药的销售量和销售额则双双下降，分别下降了18%和22%，专利悬崖呈现，使原研药独占市场的传统周期大幅缩短，创新药的销售预期大幅降低。 二、医保谈判：医保悬崖 所谓“医保悬崖”即医保谈判成功时价格即断崖式下降，而非等到专利到期时价格才下降。 过去，尽管医保目录更新很慢，但进入医保的品种一般仍延续较高的定价，但自从2016年首次国家医保谈判开始，高价新药必须先经过谈判大幅降价后才有望进入医保，到目前为止，共进行了4次（2016-2019年）国家医保谈判，价格均被腰斩，降价幅度分别为59%、44%、56.7%和60.7%，大幅降低了创新药的市场预期，在医保控费、带量采购降价大背景下，今年的医保谈判降价幅度仍将较大。 带量采购的专利悬崖和医保谈判的医保悬崖，给创新药的发展带来了严峻挑战。 机遇：腾笼换鸟、以价换量 其实，带量采购和医保谈判给创新药带来挑战的同时，也提供了新的发展机遇。 目前，医保控费的主要方式是腾笼换鸟、以量换价，即在医保基金总盘子不再大幅增长的背景下，将通过仿制药降价和对原研药替代节省的医保基金，用于支付新药的花费（腾笼换鸟），同时，用品种进入医保后销售增长的预期换来了药企的降价意愿（即以量换价）。 一、带量采购：腾笼 到目前为止，已进行了四次国家级药品带量采购，分别是4+7、4+7扩面、第二批和第三批，与四次国家医保谈判一样，都出现了价格腰斩，平均降价幅度分别为52%、59%、53%和53%，按约定采购量测算，每年费用从659亿下降到120亿，节约了539亿元，按报销比例60%计算，可为患者节省216亿，同时为医保基金节省323亿元，这就为更多新药进入医保腾出了空间。 目前，国家级药品带量采购涉及的品种数量和市场区域还较小，仅涉及化学药的112个品种，尚未涉及中药和生物药，在区域上也仅以公立医疗机构为主，尚未大规模涉及民营医院和零售药店，在应采尽采的趋势下，将有更多的品种和更广的区域纳入带量采购，也将为新药进入医保腾出更大的空间。 当然，带量采购节省的医保基金除用于支付新药的花费外，部分还要用于奖励医疗机构，这也是国家医保局、财政部发布的《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》的要求。 二、医保谈判：换鸟 1、进入医保的品种数量更多 9月18日，国家医保局公布，正在进行的2020年医保谈判，通过了厂家申报审查的品种达到751个，其中，仅2015.1.1～2020.8.17之间新批准上市的品种就多达209个，如按2019年（新增）的谈判成功率测算，则今年将有120多个新药进入医保，与前4次谈判成功品种的总数相当，这与带量采购为其腾出的医保空间有直接关系。 这209个通过了厂家申报审查的新药中，诺华占了8个，是所有药企中最多的，其他外企如辉瑞、杨森和赛诺菲分别有7个、6个和5个。就本土药企而言，恒瑞和正大天晴的最多，各有5个，豪森有4个，百济神州、歌礼、科伦、人福医药和兴齐眼药各有 2 个。 2、进入医保的速度更快 此前，国家医保目录短则4年（2000～2004）、长则8年（2009～2017）才调整一次，很不利于创新药的发展，自2016年开始的一年一度的医保谈判，大大加快了创新药进入医保的速度，如部分第3批医保谈判成功的品种，从产品上市到成功进入医保的时间间隔已由原来的20个月（如阿法替尼和帕唑替尼）缩短到了不足5个月（如安罗替尼和塞瑞替尼）。 3、以价换量 经谈判成功进入医保的品种，其销售也实现了快速提升，如2019年11月第四次医保谈判唯一成功的PD-1代表、信达药业的达伯舒（信迪利单抗），2020年上半年销售高达9.21亿元，而进入医保之前的2019年上半年和下半年的销售额则只有3.32亿元和6.84亿元；奥希替尼经2018年10月第三次医保谈判成功后销售也快速上升，2019上半年、2019下半年和2020年上半年的销售额分别达到了4.7亿元、7.4亿元和8.8亿元，药企通过谈判使品种进入医保，实现了以价换量的回报（对药企而言是以价换量，对官方而言则是以量换价）。 带量采购和医保谈判在带来挑战的同时，也通过腾笼换鸟、以量换价，为创新药提供了医保扩容的机会。随着带量采购覆盖范围的逐渐扩大以及医保谈判的提速，创新药进入医保的数量将更多、速度更快、销售上升更加迅速。面对带量采购的常态化和医保谈判一年一次的制度化，挑战已不可规避，创新药企唯有主动应战并承接政策的红利才是上策。 [19] \t