复宏汉霖「阿达木单抗」即将获批 国产第 4 家

11 月 26 日，据 Insight 药品情报监控系统显示，复宏汉霖「阿达木单抗注射液」上市申审评状态变为「在审批」，预计近期即将获批成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。 阿达木单抗（修美乐）是艾伯维 （Abbvie） 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在 2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口，目前获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病等多个适应症。 在 2019 医保谈判过程中，修美乐降价 59% 成功进医保；此前，修美乐已经从 7641.52 主动降至 3160 元，累计降幅超过 83%，这将给后续获批的国产生物类似药带来极大的竞争压力。 2019 年 11 月 7 日，首个国产阿达木单抗生物类似药获批上市，来自百奥泰（商品名：格乐立），同年 12 月 6 日，海正药业的阿达木单抗生物类似药也获批（商品名：安健宁）。Insight 数据库显示，目前三个已上市的阿达木单抗生物类似药定价一致，均为1150 元/支/0.8ml:40mg。 2020 年，百奥泰半年报显示，格乐立第三季度国内销售额为 5770 万元，前三季度累计销售额 1 亿元。 随着原研成功进医保，国内市场渗透率有望进一步加大，据弗若斯特沙利文报告，预计中国阿达木单抗生物类似药市场将于 2023 年增至 47 亿元，并将于 2030 年达到 115 亿元规模，如果市场推广做得好也许还能分杯羹。 目前，国内阿达木单抗生物类似药研发十分火热，除百奥泰、海正、复宏汉霖和信达外，君实生物、正大天晴的生物类似药也在上市审评审批中。 阿达木单抗生物类似药国内在研的企业超过 20 家，该品种在国内的竞争已经白热化。而就国家医保局的相关动向表示，目前正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。 由此可见，生物类似药的集采也是迫在眉睫，据 Insight 数据库统计，目前符合集采的生物类似药中阿达木单抗首当其冲，其次是贝伐珠单抗和利妥昔单抗，不过业内对此也早有预期，但当集采真正到来估计还是一场血雨腥风。 [19] \t