靶向NGF的抗体新药 达石药业首个IND申请获受理

10月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息，这是达石药业递交的首个IND申请，候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物，拟开发作为无成瘾性镇痛药。 达石药业此前发布的新闻稿显示，DS002是该公司自主研发、中国首创、序列全新的一种靶向神经生长因子（NGF）的人源化重组单克隆抗体药物。在人体出现因受伤、炎症引起的疼痛或慢性疼痛时，NGF的水平也会相应上升。研究显示，通过选择性抑制NGF，可能有助于阻断肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。 此前，DS002已在临床前研究中显示很好的安全性，在多种动物痛觉模型中也有很好的镇痛效果。公开资料显示，在作用机理上，DS002这一新作用机制与阿片类药物和包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）在内的其它镇痛药完全不同，因此不会有成瘾性的风险。 今年6月，达石药业向CDE递交了DS002注射液的Pre-IND会议申请。根据达石药业此前发布的新闻稿，这是其提交的第一个为IND申报所提出的Pre-IND会议申请，也是达石药业的重要里程碑。该公司预计将在2020年获得IND，并已计划随后立即开展临床1期试验。 值得一提的是，今年5月，达石药业宣布完成总额人民币3000万元的Pre-A轮融资。募集的资金将用于达石药业各阶段原创抗体新药的研发，特别是无成瘾性镇痛药DS002的临床批件申报和1期临床研究。 达石药业是一家专注于创新型抗体药物研发的科技公司，其现有的产品管线主要聚焦于神经及肿瘤治疗领域内具有“孤儿药”机会的抗体药物。根据达石药业官网，其专有的噬菌体展示技术，可以“一步法”实现鼠源抗体的人源化、亲和力成熟和可开发性改造，有效地缩短了抗体药物分子的研发时间。其首创的VL偶联技术，可以显著地改善ADC分子的均一性、可开发性和毒副作用，具有极高的创新性和临床应用价值。 [19] \t