11月6日,杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)上市申请获得CDE受理。
达雷妥尤单抗是一种CD38单抗,由杨森开发,其静脉注射液于2015年11月获得FDA批准,商品名为Darzalex。2019年7月在中国获批进口。目前,杨森已经在中国提交了达雷妥尤单抗第2项适应症上市申请。
2020年5月,杨森开发的达雷妥尤单抗皮下剂型获得FDA批准,商品名为Darzalex Faspro,这是首个皮下注射的anti-CD38单抗,用于治疗多发性骨髓瘤。
临床数据显示,Darzalex Faspro与静脉注射Darzalex相比,具有相似的总应答率和药代动力学特点,且前者注射只需大约3-5分钟,而静脉注射Darzalex需要几个小时。另外,Darzalex Faspro发生全身性用药相关反应(ARRS)较Darzalex降低了近1/3(13% vs 34%)。
达雷妥尤单抗是杨森的一款重点产品,财报显示,达雷妥尤单抗在2019年的全球销售额达到29.98亿美元,2020年前3季度销售额达到29.37亿美元(+37%)。
[19]
\t
{{Creator}}
{{infoBody}}
{{$val.TimeAgo({Dtime})}}
[回复]
{{Creator}}:
回复
{{BeQuote}}
{{infoBody}}
{{$val.TimeAgo({Dtime})}}
[回复]