百济神州瑞复美获批第三个适应症 治疗复发/难治性惰性淋巴瘤

11月19日，根据NMPA药品批件发布通知显示，百济神州的来那度胺（瑞复美）获得新的药品批准文号。该药拟用于与利妥昔单抗合用，治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡性或边缘区淋巴瘤）患者的上市申请（JXHS1900151 /JXHS1900152 /JXHS1900153）曾获药品审评中心（CDE）纳入优先审评，理由是具有明显治疗优势。此次获得的批准文号关联的受理号和去年初纳入优先审评受理号一致，意味着来那度胺用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤正式在中国获批！ 来那度胺的这一新适应症上市申请主要基于一项关键3期临床试验AUGMENT的结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验，共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验。研究结果显示：在中位随访时间为28.3个月的情况下，瑞复美与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期（PFS）；与对照组相比，患者疾病进展或死亡风险降低了54%，中位PFS提高了两年多（39.4个月 VS 14.1个月）。此外，来那度胺与利妥昔单抗组患者的总缓解率（78% VS 53%）、持续缓解时间（37个月 VS 22个月）也显著高于对照组。 滤泡型淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）是两种主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常见的亚种，约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）发病率的20%-25%，其次为MZL，约占所有NHL发病率的5%-17%。根据世界卫生组织（WHO）2018年世界癌症发病与死亡报告（Globocan 2018）估计，中国有88,090例NHL病例。FL与MZL在先前接受治疗的情况下无法被根治，现有治疗方案在有效性和安全性上又十分局限，加上患者通常高龄多有并发症，目前这一领域存在高度未被满足的医疗需求。 瑞复美是百时美施贵宝公司（BMS）旗下新基公司（Celgene）开发的一种口服免疫调节药物，主要用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和淋巴瘤等血液癌症。2017年7月，百济神州通过与新基公司达成战略合作获得了该药在中国的独家经销权。自2013年首次在中国获批上市以来，瑞复美在中国获批两项针对成年多发性骨髓瘤患者的适应症。 [19] \t